지난주(4월 28~5월 2일) 총 39개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품 22개, 일반의약품 17개 품목이다. 이들은 인플루엔자, 이상지질혈증, 고혈압, 과민성 대장증후군, 안구건조증 관련 증상, 알레르기성 결막염 등 적응증으로 허가됐다.

고지혈증 치료제 '피타바스타틴(오리지널 리바로)'과 '페노피브레이트' 성분 복합제가 다수 허가됐다.

지난달 30일 종근당을 포함한 8개 제약사는 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제의 품목허가를 획득했다. 기존 캡슐 제형을 정제형태로 개량한 품목은 △피타로우에프(종근당) △제피노(제뉴파마) △바로페노(대웅제약) △피타스론(대우제약)이 있고, 캡슐 제형의 제네릭 품목은 △피바펜(이든파마) △스타페노(신풍제약) △타스페노(위더스제약) △리바펜(보령바이오파마) 등 제형 별 각 4개씩이다. 

과거 2019년 4월 △한림제약 △삼진제약 △지엘파마 △한국프라임제약 △대원제약 △안국약품 △동광제약 △동국제약 등 8개 회사가 공동 생동을 통해 제네릭 품목을 허가 받은 지 약 6년만이다. 

피타바스타틴은 JW중외제약이 보유하고 있는 고콜레스테롤혈증의 치료제 '리바로정'의 주성분이다. 회사는 이 제제의 판권을 2005년 일본 '코와' 사와 '닛산 화학'으로부터 획득했으며, 이후 2021년 에제티미브 성분과의 복합제인 '리바로젯'을 허가받았다.

지난 2019년 안국약품 등 5개 회사가 리바로젯의 용도특허에 대한 무효 심팜을 제기했고, 2023년 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아 동해 8월부터 자사 제품을 출시했다. 오는 8월 특허 만료가 예정되면서 많은 회사들이 생동 및 허가 절차에 박차를 가하고 있는 것으로 나타났다.

이번에 허가된 복합제들은 페노피브레이트를 함유하고 있다. 이 성분은 체내 HDL(고밀도) 콜레스테롤의 양은 늘리고, 중성지방 수치를 낮추는 효과를 가져 고지혈증 치료제로 사용되고 있다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 시장의 원외처방액 규모는 약 490억7890만원이이다. 이 중 안국약품의 '페바로 에프'가 약 119억6484만원의 처방액으로 선두를 기록하고 있다.

이번 8개 허가 품목 및 추가 개발사의 급여 등재 및 출시가 올 하반기로 예상됨에 따라, 경쟁 양상은 더욱 두드러질 것으로 전망된다. 

임상시험계획은 총 17건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1/2상 1건 △2a상 1건 △2b상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 4건 등이다. 이 임상시험들은 급성 기관지염, 이상지질혈증, 후천성 요부척추관협착증, 저위전방절세술 증후군, 원형 탈모증, 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 등 질환을 대상으로 승인됐다.

셀트리온이 개발중인 항체약물접합체(ADC) 신약물질 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상이 국내에서도 개시된다.

회사는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암이 있는 성인 환자에서CT-P70의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험계획을 승인받았다. 연구진은 최초 인체 적용 임상인 이번 연구를 통해 용량 증가 및 용량 확장을 확인할 예정이다. 

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 치료후보물질로, 암세포의 성장을 촉진하는 cMET을 타깃한다. 이 물질에는 신규 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐는데, 기존 기술 대비 높은 종양 침투력과 낮은 독성이 특징인 플랫폼 기술이다.

이번 연구는 33명의 국내 환자(글로벌 73명)을 대상으로 △서울아산병원 △연세대의대 세브란스병원 △분당서울대병원 △삼성서울병원 등 의료기관에서 오는 2029년 6월까지 진행될 에정이다. 

환자들은 2가지 파트의 코호트로 분류돼 임상시험에 참여하게 된다.

파트1 환자군은 모든 치료 요법에 실패했거나, 치료적 외과적 절제술 또는 임상적 유효성이 입증된 다른 승인 치료 옵션을 받을 수 없거나 적합하지 않은 전이성 고형암(비편평 비소세포폐암, 대장암, 위식도선암종) 환자들이 참여한다. 파트2 환자군은 cMET 과발현이 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들이 포함된다.

이번 임상의 1차 유효성평가변수는 △투약 후 이상반응(TEAE) 빈도, 기간 및 중증도 △1건 이상의 치명적인 이상반응(SAE) 발생 환자 수 및 비율 △실험실 매개변수(혈액검사, 응고검사, 화학검사, 소변검사), 활력 징후, 신체 검사 결과, ECG 변수의 변화 등이다. 파트1 환자군의 경우, 용량 제한 독성(DLT) 발생률 또한 1차 유효성평가변수로 확인된다. 

한편, 셀트리온은 지난 3월 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 동일 디자인의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 

당시 회사 측은 보도자료를 통해 "비임상 연구에서 CT-P70은 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 입증했다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC 대비 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타내 향후 더 넓은 환자군을 대상으로 효과를 발휘할 가능성이 높다"며 "치료지수(Therapeutic Index) 측면에서도 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인보다 높은 수치를 기록해 차세대 cMET ADC 치료제로서의 경쟁력을 갖췄다"고 설명했다. 

또한 올해 CT-P70을 시작으로 ADC 신약 3건과 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 임상시험계획을 신청할 계획이며, 2028년까지 총 13개 신약 후보물질을 개발할 예정이라고 밝혔다.