미국은 치료와 예방 목적 제품을 일반의약품(OTC)으로 구분하기 때문에 국내 기능성 화장품이 OTC로 분류될 수 있어 규정을 충분히 검토해야 할 것으로 보인다. 

REACH24 컨설팅 그룹은 22일 'CI KOREA 2025'에서 미국·아세안 국가의 화장품 관련 규정을 발표했다. 미국 및 아세안 국가에서 국내 화장품 점유율이 증가하면서 주요 수출국으로 언급되고 있으며, 두 국가의 규제에 대응하기 위해서는 라벨링 규정과 아세안 화장품 지침(ACD) 등을 준수해야 한다.

발표자로 나선 이한솔 연구원은 "미국에서 단순히 인체 외관에 영향을 주는 제품은 모두 화장품으로, 치료와 예방 목적 제품은 일반 의약품(OTC)으로 구분된다. 때문에 국내 기능성 화장품이 OTC로 분류될 수 있어 규정 검토가 필요하다"고 말했다.

이 연구원에 따르면 미국은 지난 2022년 소비자의 안전성을 보장하기 위해 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 제정했다. 이를 통해 △시설 등록 및 제품 리스팅 △안전성 입증 및 부작용 보고 △라벨링 요건 △우수제조관리기준(GMP) 등의 요건을 강화했다.

또한 공정 포장 및 라벨링 법과 연방 식품·의약품·화장품법에 근거한 세부 규정에 따라 라벨 필수 표기 사항과 표기 위치를 설정했다. 색소 제품에 관해서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부와 배치 인증 여부를 확인하고, 완제품 전성분 표기 시 색소의 이름을 FDA 규정에 맞게 수정하도록 했다.

특히 흉터 치료제·주름 개선 등 치료 효과를 나타내거나 신체 개선을 직접적으로 표현하는 제품은 OTC로 간주돼 활력·생기부여처럼 완화된 표현을 사용해야 한다는 게 이 연구원의 설명이다.

그는 "특히 비듬방지 샴푸, 불소 함유 치약, 자외선 차단 기능성 제품, 발한 억제 데오드란트는 화장품과 OTC에 모두 해당하기 때문에 두 분야의 규제를 모두 준수해야 한다"고 전했다.

이어 표신형 연구원은 태국·베트남·인도네시아 등 아세안 화장품 규정을 설명했다.

표 연구원에 따르면 아세안 회원국에 제품을 수출하기 위해서는 각 국가 식약청에 제품 신고를 해야 한다. 이를 위해 회사는 상대국에 법인을 설립하는 등 현지 책임자(RP) 요건을 갖춰야 하고, 제품의 안전성유효성 데이터를 담은 PIF를 준비해야 한다.

국가별로 지침 업데이트 사항을 살펴보면, 태국은 제품 신고·광고 규정·화장품 기준 등 세가지 분야에서 지침을 업데이트 했다. 민감 부위 화장품의 기준과 필수 제출 서류 종류 등을 명확하게 설정한 것이다. 

베트남은 토토 바카라 광고 신규 요건 설정과 시청각 매체 필수 정보 작성 등 광고법을 개정하고 보완했다. 인도네시아는 온라인 판매의 최종 규정을 발표하고, 할랄 제품 보증 시행 규정을 업데이트 했다.

표 연구원은 "반드시 준수해야하는 규제와 달리 지침은 자국의 상황에 맞게 변경될 수 있기 때문에 수출하고자 하는 아세안 회원국의 구체적인 지침을 살펴야 한다"고 당부했다.