날씨가 33도를 웃돌며 햇빛이 점점 뜨거워지고 있습니다. 이번주가 지나면 비가 내린다고 하는데요. 비가 내린 뒤에는 조금이나마 시원한 날씨를 기대해봅니다. 날씨처럼 가열되고 있는 PD-1/VEGF 이중항체 기술 경쟁 얘기로 이번주 주간브리핑 시작하겠습니다.

아스트라제네카와 미국 서밋테라퓨틱스가 최대 20조원 규모의 PD-1/VEGF 이중항체 '이보네시맙' 라이선스 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 아울러 바이오엔테크와 BMS, 화이자와 중국 3S바이오, 머크와 중국 라노바메디슨 등 글로벌 제약사가 이중항체 기술 관련 대규모 거래를 체결하고 있다

일부 제약사들은 이와 함께 장기적인 투약을 위해 피하주사(SC) 제형 전환을 검토하고 있어 주목된다. 현재 SC 제형 전환을 위한 기술로는 히알루로니다아제 기반 플랫폼이 주로 활용된다.

앞서 이보네시맙 계약을 맺은 아스트라제네카도 일부 이중항체 치료제의 SC 제형 개발을 추진하고면서 업계에서는 다른 이중항체 기업들도 SC 제형 개발 경쟁에 뛰어들 가능성이 있다고 판단했다.

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보건복지부가 2023년도 지출보고서 실태조사 결과를 바탕으로 내부 자료 분석 작업을 진행하고, 보건 의료인 대상으로 확인 및 정정 절차를 진행할 계획이다.

의약품 1만3641개, 의료기기 8148개 업체가 실태조사에 참여했고, 실제 경제적 이익을 제공한 기업은 3964개소(18.2%)다. 금액 기준으로는 8182억원, 제품 기준으로는 2119만개의 경제적 이익이 제공된 것으로 나타났으며, 의약품의 경우 대금결제 비용 할인(68.1%), 의료기기의 경우 견본품 제공(62.2%)이 가장 흔한 형태였다.

복지부는 제도 시행 초기임에 따라 보건의료인이 기능을 인지하지 못하는 경우가 많을 것으로 예상해 공문 발송 및 관련 협회를 통해 정정·확인 절차를 상기시킬 예정이다.

이런 상황에서 의약품 분야의 흔한 문제로 제기됐던 약국 금융비용 할인 문제가 의약품 유통업계와 약국가 전반으로 확산되고 있다.

건강보험심사평가원이 업계에 보낸 공문에는 '의료인들이 본인에게 경제적 이익 제공 내역을 확인을 요청할 시 제공내역을 확인할 수 있는' 서류 정정과 관련된 내용도 담겼는데, 업계에서는 이 부분이 보고서 점검 확대로 보이고 유통업체 입장에서는 반드시 수정해야된다는 것으로 느껴진다는 이유에서다.

때문에 유통업계에서는 관련 내용의 회의를 진행하고 알지 못했던 사례에 한해서는 처분을 하지 말자는 내용을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 더불어 비용할인의 도다른 당사자인 대한약사회와의 공동 대응 역시 시나리오로 두고 있는 것으로 알려졌다.

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유소아에 쓰이는 아목시실린/클라불란산 시럽 제제를 수탁생산하는 회사가 약효 재평가에서 동등성을 받지 못하면서 국내사가 수탁사 변경에 나섰다.

아목시실린과 클라불란산 복합제는 세균 감염증에 쓰이는 항생제로 클라불란산을 절반으로 줄여 소아 부비동염과 중이염 방지를 위해 사용된다.

지난달 보령이 위탁사에 발송한 공문에는 '2025년 약효 재평가 관련 자사의 두 시럽 제품 중 14:1 제품인 '맥시크란네오시럽'이 1차 생동 결과 비동등 판정을 받았다'는 내용이 있다. 올해 10월 2차 생동을 진행할 예정이지만, 오는 2026년 1월 판매 정지가 예상되는 만큼 기존 제품의 허가 생산이 불가능하다는 것이다.

겨울에 정점을 찍었던 해당 약제의 기존 처방 및 유통 패턴은 크게 변하지 않을 것으로 예상되는 가운데, 위수탁사들의 움직임이 관심을 모은다.

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의료 폐기물로 인한 환경 오염을 방지하고, 일회용 치료재료의 비공식 재사용을 막기 위해 '치료재료 재처리 제도' 도입이 필요하다는 의견이 공유됐다.

노연호 병원수술간호사회 학술이사는 "국내 의료기관 중 5단계 세척 단계를 모두 거치는 의료기관은 14%에 불과하다"고 설명했다. 또한 수술 기구를 세척하는 장소가 협소하고, 세척을 위한 각종 기기를 보유하지 않은 의료기관도 존재한다.

또 재처리가 금지됨으로써 의료기관 자체에서 비공식적으로 일회용 치료재료를 재사용하기 때문에 감염 위험이 증가한다는 설명이다. 이에 산업계는 재사용 제도 도입은 오랜 기간 해결되지 않는 문제라며, 국내에 맞는 제도도입을 시작해야 한다고 주장했다.

복지부와 식품의약품안전처는 이와 관련해 "인력·규정·인프라 등이 구축되지 않은 상황에서 제도 도입을 논하는 것은 시기상조"라며 "재처리 도입 시 발생하는 문제를 추적관리하는 시스템과 환자 동의에 관한 메뉴얼 정립이 우선돼야 한다. 빠른 시일 내에 도입하기엔 어려움이 있다"고 밝혔다.

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인투셀이 개발 중인 항암 신약 후보 'NxT3'이 특허 충돌 문제에 부딪히면서 에이비엘바이오와의 기술이전 계약이 해지됐다. 회사는 해당 약물 외에도 30종 이상의 넥사테칸 시리즈 약물을 보유하고 있으며, 이들은 모두 특허성이 유효할 것으로 예상된다고 밝혔다. 또한 특허성 문제일뿐 플랫폼 기술 전체와는 무관하다고 강조했다.

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파마리서치의 사과문 "법적 타당성 외에도 주주 신뢰와 소통 중요"

파마리서치가 주주 반대로 인해 인적분할을 철회하기로 최종 결정했다. 인적분할은 추진되지 않지만  글로벌 에스테틱 사업 가속화 및 기존 조직 내 투자 기증 강화·전략적 M&A 준비, 투명하고 지속가능한 거버넌스 체계 구축 등 기존 경영 기조를 이어간다는 방침이다.

"시설 만들어, 아니면 관세 폭탄이야"

도널드 트럼프 미국 대통령이 내각 회의를 통해 미국으로 수입되는 의약품에 최대 200% 고율 관세를 부과할 계획이라고 밝혔다. 관세 부과는 최소 1년에서 1년 반 정도의 유예기간을 제공한 뒤 시행될 예정이다. 

미국제약협회는 "관세 부과로 인해 낭비되는 자금은 미국 내 제조 시설 구축과 환자에 쓰일 수 없다"며 "미국 제조업을 살리겠다는 대통령의 목표는 공감하지만, 관세 부과는 효과가 없을 것"이라고 말했다.

빌베이 사용은 한 걸음 더 다가 왔습니다

허가-평가-협상 1차 시범사업 약제인 '빌베이'(성분명 오데빅시바트)가 약제급여평가위원회를 통과했다. 적응증은 '진행성 가족성 간내담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료'다.