식품의약품안전처가 의료기기 허가체계 개편을 통해 임상시험 자료 제출을 강화하고, 신의료기술 평가 이전 임상현장 사용을 허용한다. 품질책임자 변경 시 기존 서류 제출을 생략할 수 있는 시스템도 구축할 계획이다.

식약처는 지난달 30일 허가체계 개편 내용을 담은 행정예고를 발표하고, 29일 마곡코엑스에서 열린 '2025 라이브스코어 바카라사이트 인사이트 콘퍼런스'에서 해당 내용을 설명했다.

연자로 나선 방수영 의료기기정책과 주무관은 "다양한 임상데이터를 반영한 허가 심사를 위해 임상평가 자료 요건에 평가자료를 추가하고, 유사·동등 의료기기의 임상문헌과 임상경험 데이터를 포함해 종합적으로 검토함으로써 임상 자료를 강화할 것"이라고 말했다.

또한 기존에는 신의료기술 평가와 건강보험 등재를 위한 평가기간 약 350일 동안 시장 진입이 불가능했는데, 임상 평가자료를 통해 허가를 획득했고 신기술을 갖춘 제품으로 확인되면 신의료기술 평가 전에 시장 선진입이 가능해진다. 기업의 경제적 부담을 줄이고, 실사용데이터를 원활하게 모집하기 위한 결정이다.

두 번째로 높은 수수료에 비해 인센티브가 낮았던 신개발라이브스코어 바카라사이트의 신속심사를 위해 기존 80일 법정 처리기간을 60일로 단축할 예정이다. 신개발라이브스코어 바카라사이트가 우수제조관리기준(GMP) 심사를 신청하면 우선적으로 심사를 진행하고, 제품의 기득원 보호를 위해 조사 기간 중에는 동등성 비교를 제한할 계획이다.

이외 위해도 기반 의료기기 허가 관리 체계 재설계를 위해 연구용역 진행도 고려하고 있다. 방수영 주무관은 "의료기기 허가 관리 체계 재설계를 위해 연구사업을 추진하고 있다. 위해도 기반 임상 검토 체계를 개편하고, 재사용 의료기기 멸균·소독 검증 요건 마련 및 네거티브 방식 변경 허가제도 도입이 목적"이라고 전했다.

수출 지원 및 국제협력 확대, 디지털 맞춤형 서비스 제공 확대에도 나설 방침이다. 식약처는 지난 2023년부터 올해까지 '의료기기 메가 프로젝트'를 통해 3년간 3개 품목을 대상으로 30개 제품을 지원하고 있다. 2023년에는 신기술·체외진단·영상진단의료기기 분야 제품을 선발했고, 2024년에는 기존 제품에 소프트웨어 활용 치과 의료기기·혁신의료기기를 추가했다. 올해는 지난해와 동일제품군 10개를 선발해 국내 인허가·해외 인증·수출 계약 지원을 도울 예정이다.

이를 위해 올해 9월 일본에서 개최되는 '제28차 IMDRF 정기총회'와 국내에서 진행되는 'AIRIS'에 참가해 안전관리 분야를 홍보하고 주요 국가과 지속적으로 소통을 진행할 전망이다. 또한 WHO 국가 대상 국내 라이브스코어 바카라사이트 규제 체계 교육과 유럽 수출을 준비하는 국내 기업 대상 교육을 준비하고 있다.

마지막으로 인공지능(AI) 기반 1등급 라이브스코어 바카라사이트 신고서류 사전검토 시스템을 구축하고 있다. 1등급 라이브스코어 바카라사이트 신고 시 관련 규정에 따른 품목 규칙을 AI가 작성하고, 자가 검토를 진행하게 된다. 또한 오는 7월부터 '라이브스코어 바카라사이트 품질책임자 자격요건 서류관리 시스템'을 구축해 중복 자료 제출을 방지할 계획이다.

방 사무관은 "품질책임자 변경 시에도 경력 증명, 학력 증명, 자격증을 다시 제출하지 않을 수 있도록 조치할 예정이다. 올해 말까지 시스템 구축을 완료할 것"이라고 언급했다.