지난주(8월4~8월8일) 총 15개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품 1개, 일반의약품 14개 품목이다. 이들은 중증 타액 분비, 결막염, 정신 기능 장애, 불면증 등 적응증으로 허가됐다.

비씨월드헬스케어는 만성 신경 질환을 가진 소아의 중증 타액 분비(만성 중증 침흘림) 감소를 위해 사용되는 '시알라나액(성분 글리코피로니움브롬화물)'의 허가를 지난 8일 획득했다. 

만성 중증 침흘림은 침의 과도한 분비 또는 정상 분비량을 삼키지 못해 구강 밖으로 흘러나오는 증상으로, 신경학적 발달장애와 관련된 것으로 알려져 있다. 뇌성마비, 신경근육질환, 중증 발달장애ㆍ지적장애, 외상성 뇌손상, 뇌종양 후유증, 파킨슨병 등이 대표적 예다.

이번에 해당 적응증으로 허가된 시알라나액의 주성분 ‘글리코피로니움’은 무스카린 수용체 길항제로 작용하는 항콜린성 의약품이다. 신경전달물질인 아세틸콜린이 부교감신경 말단에서 무스카린 수용체와 결합하는 것을 차단해 평활근 수축 및 분비선을 억제하는 효과를 가진다.

국내에 허가된 글리코피로니움 제제는 흡입제 형태로 허가돼 있다. △트림보우흡입제(코오롱제약) △조터나흡입용캡슐(한국노바티스) △에너제어흡입용캡슐(한국노바티스) △브레즈트리에어로스피어흡입제(한국아스트라제네카) △글리테롤흡입용캡슐(한미약품) 등이다. 다만, 이들 제제는 만성폐쇄성폐질환, 천식 환자를 위한 기관제 확장제로 사용되고 있다.

영국 제약사 ‘프로베카(Proveca)’가 개발한 시알라나는 2016년 9월 15일 유럽 EMA로부터 허가됐다. 비씨월드헬스케어는 해외에서 위탁 생산된 해당 제품을 국내 수입 유통할 것으로 추정된다. 

바카라 커뮤니티시험계획은 총 13건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1/2상 1건 △2상 2건 △2b상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 2건 등이다. 이 바카라 커뮤니티시험들은 제2형당뇨병, 판상 건선, 강직척추염 등 질환과 전립선암, 난소암, 소포림프종, 소세포폐암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

HK이노엔이 개발 중인 주1회 피하 투여 GLP-1 수용체 작용제 'IN-B00009(성분 에크노글루티드)'가 비만·과체중 환자에 이어 제2형당뇨병을 보유한 환자를 대상으로도 3상 임상시험을 진행한다.

회사는 지난 4일 식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 IN-B00009의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 3상 가교 바카라 커뮤니티시험계획을 식약처로부터 승인받았다.

IN-B00009는 중국 사이윈드 바이오사이언시스(Sciwind Bioscience)가 개발 중인 장기지속형 펩타이드 제제로, HK이노엔이 작년 국내 개발 및 상업화 권리를 획득해 연구를 지속하고 있다. 이번 연구는 이를 위한 가교 임상이다. 

이번 임상은 오는 2027년 8월까지 110명의 제2형당뇨병 환자 참여를 목표로 가톨릭대부천성모병원에서 진행될 예정이다. 연구진은 이번 연구의 1차 유효성평가변수를 기저치 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량으로 설정했다. 

IN-B00009의 국내 3상 임상은 이번이 처음이 아니다. HK이노엔은 지난 5월 7일 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 도는 과체중 환자를 대상으로 3상 임상시험계획을 승인받고 연구를 진행중이다. 

사이윈드 측도 중국을 비롯한 글로벌 지역에서의 임상을 진행 중인데, 과거 호주 및 뉴질랜드에서 진행한 IN-B00009의 2상 임상시험을 통해 기존 1일 1회 투여 비만 치료제 '삭센다(성분 리라글루티드)' 대비 투여 26주 시점에서의 유의미한 체중 감소 개선 효과를 입증한 바 있다. 

또, 중국에서 진행된 당뇨가 없는 비만·과체중 환자 대상 위약 대조 3상 임상시험(연구명 SLIMMER)에서 40주 시점 평균 체중 변화율은 △-9.1%(1.2mg 투여군) △-10.9%(1.8mg 투여군) △-13.2(2.4mg 투여군)로 나타났으며(위약군 +0.1%, p<0.0001), 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 대조 3상 임상시험에서는 24주 시점 당화혈색소 변화가 IN-B00009 0.6mg 투여군에서 -1.96%, 1.2mg 투여군에서 -2.4%의 효과를 입증했다 (위약군 -0.87%). 

회사는 이 톱라인 결과를 바탕으로 작년 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제2형당뇨병 치료제로 품목허가 심사를 신청했다. 

한편, 해당 약제가 최근 비만 치료 트렌드로 떠오르고 있는 주1회 투여 GLP-1 제제 '위고비(성분 세마글루티드)'와 '마운자로(성분 터제파타이드)'와 경쟁에서 두각을 낼 수 수 있을 지에 대해선 불투명하다. 

최근 위고비와 마운자로가 서로를 대상으로 직접 비교 임상(Head-to-Head)을 활발히 수행중인 반면, N-B00009는 위약 또는 삭센다를 대상으로만 연구를 진행한 바 있기 때문이다. 또, 장기 추적 결과 확보도 숙제다. 지난 5월 위고비와 마운자로를 비교한 72주 추적 데이터가 공개된 반면, IN-B00009는 중국에서의 48주 확장 연구 데이터가 가장 긴 추적 기간일 뿐이다. 

향후 사이윈드와 HK이노엔이 이들 한계를 어떤 전략으로 풀어나갈 지 주목된다.