바이오헬스 산업이 발전함에 따라 식의약 각 분야에서 요구하는 규제도 다양화되고 있다. 첨단과학기술이 등장하면서 규제과학의 범위도 확장됐다. 식품의약품안전처 등이 규제과학 인재양성대학 운영 사업을 시작한 이유가 여기에 있다. <끝까지 HIT>는 의약품 유효성 평가를 중점 영역으로 커리큘럼을 구성한 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 신주영 학과장을 만났다. 성대 규제과학과는 2021년 가을 학기, 첫 석사과정을 모집했으며, 올해 초 박사과정을 신설했다. 

성균관대 규제과학과 설립 목표는 '의약품 유효성 평가 분야 규제과학 고도화를 견인할 창의/융합형 인재 양성'이다. 규제과학과는 설립 목표 달성을 위해 △데이터 사이언스 트랙 △첨단 바이오기술 트랙 △임상시험 혁신 트랙 등 3가지 기본 커리큘럼을 운영한다. 

성균관대 규제과학과의 대표적 강점은 데이터 분야. 국가 지정 AI 대학원 등 데이터 분석 및 머신러닝에 필요한 인프라가 빵빵하다. RWD/RWE 분야 규제과학 전문가의 필요성이 강조되는 요즘 트렌드를 고려하면 신주영 교수와 같은 약물역학 분야 교수진이 풍부하다는 점이 장점이다. 

성균관대는 삼성서울병원, 강북삼성병원 등 임상 기관과의 협업이 가능하다. 임상시험 혁신 트랙은 학생이 직접 병원을 방문해 강의를 듣는 시스템이기 때문에, 임상 현장과 밀접한 재직자 및 구직을 희망하는 학생에게 큰 도움이 된다.

박연희 임상시험센터 교수는 치료제별 최신 임상시험 현황 등을 강의하고, 학생 지도도 직접한다. 센터 내부 CRO팀 복혜숙 팀장 등 관계자들도 강의한다. 

첨단 바이오기술 트랙은 약대가 자랑하는 바이오 실험 기반 교수진들로 구성됐다. 줄기세포 기반으로 신약 연구를 하는 이재철 교수를 비롯해 마이크로바이옴 등 다양한 분야 연구자들이 교수로 있다.

각 트랙이 필요로 하는 규제과학 지식은 식약처장을 역임한 이의경 교수, 제약·바이오 사업개발연구회장 이재현 교수 그리고 한국에프디씨규제과학회장 손여원 교수가 강의한다.

성균관대 바이오헬스 규제과학과 대학원은 등록금에 준하는 월 인건비를 제공한다. 등록금을 면제하는 기존의 제약산업학 관련 특성화대학원과는 개념이 다르다. 식약처 규제과학 인재양성사업의 R&D 예산 중 출연연구 과제비로 산정된다.

풀타임 연구원으로 입학한 학생은 120만원씩, 각 지도 교수 연구실 별로는 추가적인 생활비 혜택도 있다. 해외연수 프로그램 참여나 보건복지부, 한국의약품안전관리원, 한국보건산업진흥원 등 정부 연구과제에 참여하는 기회도 있다. 

해외학회 발표 경험도 쌓을 수 있다. 신주영 교수 연구실에서는 올해 초 식약처 출연연구사업으로 코비드 백신에 대한 데이터베이스 기반 유효성·안전성 평가 연구를 진행했다. 연구팀은 덴마크 코펜하겐에서 열린 국제약물학회에서 연구결과를 발표했다. 

성균관대학교는 정규교육 과정 외 2개의 외부 프로그램을 운영하고 있다. 이 프로그램은 업계 관계자라면 누구나 신청할 수 있다. 규제과학포럼은 트랙별로 1년에 한 차례씩 열린다.

데이터 사이언스 트랙의 경우 RWD/RWE를 활용한 시판후안전관리 활용 및 사례 위주 포럼을 꾸준히 진행하고 있다. 

임상트랙의 주제는 PRO(환자자기평가결과, Patient Reportedoutcomes). 첨단바이오 트랙 포럼은 준비 중이다. 3일간 진행하는 단기 교육프로그램에는 산업계 재직자 200명이 몰릴 정도로 핫하다. 

신주영 교수는 첨단바카라 토토 사이트의약품이나 첨단재생의료 등 장기추적 프로토콜 분야를 성대 규제과학과가 선도하겠다는 추가적인 목표를 갖고 있다.

코로나19 백신 연구가 다수 진행되면서 장기추적에 대한 사회적 요구가 많아질 수 밖에 없다. 또 임상시험 수준으로 강화된 약물역학 분야에서도 다국적 임상연구에 대한 요구가 있는 만큼 연구활동을 더 강화하겠다고 말했다. 

Q. 성대 규제과학과에서 공부한 소감을 한마디씩 해 주세요.

(우지은) 약대에서 약물역학개론과 통계기초 등을 배운 경험이 있어 생소하지 않았지만, 통계 프로그램을 통한 실습은 처음이었어요. 커리큘럼이 대부분 실무에 직접 사용할 수 있는 과목들이어서, 앞으로 연구할 분야에 크게 도움될 것 같아요.

(정주홍) 의생명과학과를 졸업했는데 학부에서 생물학 관련 프로그래밍, 통계 분야를 배웠어요. 성대에서는 약물역학과 의약품 규제 전반을 동시에 배울 수 있었고, 이를 통계 분야로 연결할 수 있었어요.

(임민정) PV(약물감시) 컨설팅 회사를 운영하고 있어요. 업무상 약물역학 분야 논문을 읽을 때가 종종 있습니다. PV분야는 교과서가 없기 때문에 교육과정이 굉장히 도움됩니다. 심평원 데이터 등에 대해 공부했는데 파트너 회사들에 제안할 정도로 유용했어요.

Q. 진행 중인 연구과제를 소개해주세요.

(우지은) 만성신장질환 환자에서의 코로나19의 돌파감염 및 효과성 연구를 하고 있어요. 백신 접종 인구에서 만성신장질환 유무에 따른 돌파 감염률을 시간에 따라 제시할 예정입니다. 

(정주홍) 머신러닝 접근법을 이용해 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah)의 심혈관 부작용 연관성에 대해 연구하고 있어요. 다국가 약물감시 데이터베이스 중 하나인 Vigibase를 활용해 평가모델을 개발했어요. 

(임민정) 첨단바카라 토토 사이트의약품 장기추적조사 검토기준 개선 연구입니다. 해외 사례, 가이드라인 및 규정 등 분석을 통해 장기추적조사 검토 지침과 체크리스트를 개발했어요.

Q. 관심있는 분들에게 입학을 추천한다면? 

(우지은) 친구들이 병원이나 약국에서 근무하는데 반복적인 일상에 지루함을 느끼는 것 같아요. 다양한 시도를 해볼 수 있다는 점에서 만족합니다. 실험이 부담스럽다면 규제과학처럼 드라이(Dry)랩도 고려해 보세요. 

(정주홍) 다양한 보건 데이터를 활용해 PV 분야 스페셜리스트가 되기 위해 입학했어요. 공개 데이터 외에 연구실에서만 접할 수 있는 데이터들이 있거든요. 그런 데이터들이 정말 무궁무진합니다.

(임민정) 빅데이터를 활용한 의약품 안전성 연구에 관심이 많은데 교수진 등 성대 규제과학과가 가장 이상적인 것 같아요. 산업계 분들이 많이 입학하는데 네트워킹 측면에서도 장점이 있습니다.