식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수바카라사이트 벳위즈기관 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 8개 분야는 ①약물감시 ②제조수입업허가 ③바카라사이트 벳위즈실사 ④시험검사 ⑤임상시험 ⑥국가출하승인 ⑦품목허가 ⑧시장감시다.

이번 등재는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 성과다.

식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다.

올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시하였다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다는 것이 식약처의 설명이다.

오유경 처장은 "식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다.

WHO 측은 "대한민국 식약처는 ’23년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서 WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"며 "영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다"고 언급하면서 이번 WHO 우수 규제기관 지위는 강력한 규제시스템의 증거이자 글로벌 공중보건에 대한 중요한 기여라고 전했다.

한편 식약처는 앞으로도 WHO 등 국제기구와 긴밀하게 협력하여 우리 규제의 우수성을 알리고 세계 첫 등재 및 모든 기능 등재국으로서 WLA 등재 경험을 공유하는 등 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 세계 의약품·백신 규제를 선도하겠다는 방침이다.