지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(레시게르셉트, 개발코드명 YH35324)에 대해 단백질 구조 조합 기반 물질특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 28일 밝혔다.

이번 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조에 대한 권리를 보호하는 것으로, 지난 5월 미국에서 등록 결정된 시알산 고함량 기반 품질 특허와 함께 이중 보호 체계를 완성한 것이다. 회사는 성분과 품질 측면에서 모두 특허 방어력을 확보함으로써 후보물질의 기술적 차별성과 개발 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다고 설명했다.

이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분 중 하나인 시알산이 높은 수준으로 존재할 경우 피하주사(SC) 제형에서 반감기 연장과 약물 안정성 향상 등에 기여한다는 점을 근거로 품질을 중심으로 한 보호 체계다. 현재 GI-301은 SC 제형으로 개발되고 있다.

미국특허청은 이번 물질특허에 대해 GI-301이 예측 불가능한 생물학적 활성을 나타냈다고 판단했으며, 알레르기 반응에서의 IgE 억제 효능을 주요 평가 요소로 인정한 것으로 알려졌다.

GI-301 관련 특허는 현재까지 총 21개국에 출원됐으며, 국내를 포함한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 16개국에서 등록을 완료했다. 회사는 주요 국가에서의 권리망 구축을 사실상 마무리한 단계라고 밝혔다.

GI-301은 유한양행과의 공동개발 파이프라인으로, 지난 6월 유럽알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 결과에 따르면, 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 기존 치료제인 졸레어 대비 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 효과를 보였으며, 대표 평가지표인 UAS7 기준으로도 높은 완전관해율을 기록했다.

현재 CSU 치료제 시장에는 졸레어와 듀피젠트가 주요 생물학제제로 승인돼 있으며, 미국은 세계 최대 알레르기·면역질환 치료제 시장으로, 전체 알레르기 치료제 시장 규모는 약 200억 달러, CSU 시장은 약 27억달러로 추정된다.

GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조4000억원 규모로 기술이전한 물질로, 국내 임상 1상을 완료하고 임상 2상 진입을 앞두고 있다.