유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 글로벌 제약사와 바이오기업들의 신약에 잇달아 승인 권고를 내렸다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'을 포함해 혈우병, 알츠하이머, 만성폐쇄성폐질환(COPD), HIV 예방, 코로나19 백신 등 다양한 적응증을 가진 신약 5건이 줄줄이 '청신호'를 받았다.

28일 관련 업계에 따르면 노보노디스크, 아스트라제네카, 길리어드, 일라이 릴리, 화이자·바이오엔테크 등 주요 제약사들의 신약이 CHMP의 '승인 권고(Opinion)'를 통과하며 유럽 출시를 앞두고 있다.

화이자와 바이오엔테크는 EMA 산하 CHMP로부터 LP.8.1 변이에 기반한 단가 코로나19 백신(제품명: 코미나티 LP.8.1, COMIRNATY LP.8.1)에 대해 승인 권고를 받았다.

이번 권고는 만 6개월 이상 전 연령층을 대상으로 한 SARS-CoV-2 감염 예방용 백신 허가를 대상으로 한다. 최종 승인 여부는 유럽집행위원회(EC)의 결정에 따라 확정되며, 승인이 완료되면 즉시 EU 회원국 공급이 개시될 예정이다. 화이자와 바이오엔테크는 가을·겨울 접종 수요 증가에 대비해 이미 백신 생산을 선행적으로 시작했다.

LP.8.1 기반 단가 백신은 2025~2026 접종 시즌을 위해 EMA 산하 긴급대응태스크포스(ETF)의 권고에 따라 개발된 것바카라 게임 사이트, XFG, NB.1.8.1, LF.7 등 현재 유행 중인 다양한 변이에 대해 기존 JN.1 및 KP.2 기반 백신 대비 면역반응이 개선됐다는 비임상 및 제조 데이터를 바탕바카라 게임 사이트 제출됐다.

해당 백신은 mRNA 기술 기반으로 개발됐으며, 미국과 바카라 게임 사이트연합, 영국 등에서 코미나티(COMIRNATY) 및 그 적응 백신의 품목허가권자는 바이오엔테크다. 미국에서는 화이자와 바이오엔테크가 공동으로 긴급사용승인을 보유하고 있다.

일라이 릴리는 자사의 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'이 바카라 게임 사이트의약품청 산하 의약품사용자문위원회로부터 조기 증상 알츠하이머병 환자 대상 사용에 대한 승인 권고(Opinion)를 받았다고 밝혔다.

이번 권고는 아밀로이드 병리가 확인된 성인 환자 중 아포이단백 E ε4(ApoE4) 유전자의 이형접합자 또는 비보유자(non-carrier)를 대상으로 한다. 최종 품목허가 여부는 유럽집행위원회(EC)의 결정에 따라 수개월 내 확정될 전망이다.

CHMP의 긍정적 의견은 도나네맙의 대표 임상인 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상시험 결과를 바탕으로 도출됐다. 해당 연구에서 도나네맙은 인지 및 기능 저하 속도를 유의하게 늦추고, 질병의 다음 임상 단계로의 진행 위험도 감소시켰다. 추가로 제출된 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상에서는 용량 증량(titration) 스케줄을 조절해, 24주 및 52주 시점에서 기존 대비 부작용 중 하나인 ARIA-E(아밀로이드 관련 영상 이상  부종/삼출)의 발생률을 낮추면서도, 유사한 수준의 아밀로이드 제거 및 P-tau217 감소 효과를 달성했다.

도나네맙의 가장 큰 특징은 아밀로이드 플라크 제거가 완료되면 치료를 중단할 수 있다는 점이다. 릴리에 따르면 이는 치료 횟수 및 비용을 줄일 수 있는 중요한 이점으로, 키순라는 현재 미국, 일본, 중국, 영국, 호주, 브라질 등 다수 국가에서 판매되고 있다. 단, 유럽에서는 ApoE4 유전자형에 따른 적응증 제한이 적용될 전망이다. 

길리어드는 자사의 HIV 예방 주사제 '렌카파비르'가 EMA 산하 CHMP로부터 가속 심사 절차를 통해 긍정적 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

렌카파비르는 HIV-1 감염 위험이 높은 성인 및 청소년을 대상으로 성 접촉을 통한 감염을 예방하는 사전노출예방요법(PrEP)으로 사용된다. 연 2회 투여 방식으로 설계된 주사제이며, 회사에 따르면 바카라 게임 사이트연합(EU) 승인이 최종 확정될 경우 해당 지역 최초이자 유일한 연 2회 PrEP 옵션이 된다. 제품명은 '예이투오(Yeytuo)'로 바카라 게임 사이트 시장에 출시될 예정이다.

이번 CHMP 권고는 EMA가 저소득 및 저중위소득 국가(LLMICs)로의 접근성 확대를 위해 운영 중인 EU-M4all 절차에서도 긍정 의견을 받은 것바카라 게임 사이트, 향후 WHO 사전 적격성(Prequalification) 심사 및 개별 국가 승인 절차를 간소화하는 효과도 기대된다.

임상 근거는 길리어드의 글로벌 HIV 예방 프로그램인 PURPOSE 1 및 2 임상에서 확보됐다. 임상 결과는 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재됐으며, 2024년에는 과학저널 사이언스(Science)가 렌카파비르를 '올해의 과학혁신(Breakthrough of the Year)'바카라 게임 사이트 선정하기도 했다.

렌카파비르는 HIV 캡시드 단백질을 표적하는 기전바카라 게임 사이트 기존 항레트로바이러스제와 작용기전이 달라, 약물 내성 교차 가능성이 낮다. 이미 다제내성 HIV 치료제로 여러 국가에서 승인받은 바 있으며, 미국에서는 PrEP 용도로도 승인되어 있다.

길리어드는 렌카파비르를 장기 작용형 PrEP 전략의 핵심바카라 게임 사이트 개발 중이며, 정맥주사뿐 아니라 경구형 등 다양한 제형바카라 게임 사이트 확대할 계획이다. 회사는 글로벌펀드와의 협력 아래 저소득 국가의 접근성을 높이기 위한 라이선스 및 공급전략도 병행하고 있다.

아스트라제네카는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 트릭세오 '에어로스피어(성분명 부데소니드/글리코피롤륨/포모테롤 푸마르산염)'가 EMA 산하 의약품사용자문위원회로부터 차세대 친환경 추진제를 적용한 흡입제로서의 사용에 대해 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 트릭세오는 기존의 pMDI(압축가스식 흡입기) 대비 온실가스 배출을 99.9% 줄인 신규 추진제를 사용하는 최초의 흡입제다. 미국, 일본, 중국 등에서는 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)라는 이름으로 판매 중이며, 이번 CHMP 권고를 기반으로 아스트라제네카는 바카라 게임 사이트 시장에서 기존 제품을 친환경 버전으로 전환할 계획이다.

이 추진제는 미국 허니웰(Honeywell)과 공동 개발한 것바카라 게임 사이트, 기존 HFA 기반 추진제 대비 지구온난화지수(Global Warming Potential, GWP)를 극적바카라 게임 사이트 줄이면서도 동일한 약물 전달 효과를 유지한다. CHMP는 생물학적 동등성(bioequivalence) 및 안전성 데이터를 바탕바카라 게임 사이트 이번 권고를 결정했다.

COPD는 전 세계적으로 수억 명이 앓고 있는 대표적 만성호흡기 질환으로, 바카라 게임 사이트에서 사용되는 흡입제 중 약 76%가 pMDI 제형이다. 아스트라제네카는 치료 불충분으로 인한 응급실 방문 등 의료 자원의 낭비가 오히려 탄소배출을 늘리는 주요 원인이 될 수 있다는 점도 강조하며, 치료 최적화를 통한 탄소발자국 감축이라는 이중 과제를 제시했다.

노보 노디스크는 자사의 항-TFPI 항체 치료제 '알헤모(성분명 콘시주맙)'가 EMA 산하 CHMP로부터 비억제 혈우병 A 및 B 환자에 대한 예방요법 적응증 확대에 대해 긍정적 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

알헤모는 현재 혈우병 A 또는 B 환자 중 억제인자 보유자에 대해 승인된 상태이며, 이번 CHMP 권고가 유럽집행위원회(EC) 최종 승인을 거치면, 억제인자가 없는 중증 혈우병 A와 중등도 이상 혈우병 B 환자(만 12세 이상)에게도 사용이 가능해진다. 투여 방식은 하루 한 번 피하주사로, 프리필드 펜(pre-injector device) 제형이 적용된다.

이번 권고는 explorer8 임상 3상 결과를 기반바카라 게임 사이트 한다. 이 연구에서 알헤모 예방요법은 무처치군 대비 혈우병 A 환자에서 자발적 출혈 86%, 외상성 출혈 79%를 각각 감소시켰으며, 전반적인 안전성도 우수했다. 추가로 제출된 환자보고결과(Patient-Reported Outcome)에서는 삶의 질 개선, 신체통증 감소, 신체 기능 향상 등의 긍정적 변화가 확인됐고, 설문 응답자의 약 71%는 이전 치료보다 알헤모를 선호했다.

알헤모는 조직인자경로억제인자(TFPI)를 표적하는 단일클론항체로, TFPI를 차단함으로써 트롬빈 생성을 촉진하고 혈액 응고를 유도한다. 이 작용기전은 기존 응고인자 대체 요법과 달라, 억제인자의 존재 유무와 관계없이 작용할 수 있는 것이 특징이다. 현재 알헤모는 미국, 바카라 게임 사이트, 일본, 중국, 인도, 브라질, 스위스 등에서 억제인자 보유자 대상 예방요법으로 허가를 획득했으며, 일본과 호주에서는 비억제 환자에 대해서도 이미 적응증이 확대된 상태다.