베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 표적항암제 '허넥세오스(성분 zongertinib)'를 HER2(ERBB2) 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 신속승인했다고 지난 8일(미국 현지시각) 밝혔다.

이번 승인은 HER2 티로신키나제 도메인(TKD) 활성화 변이가 있는, 이전 전신치료를 받은 절제 불가능 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인 환자를 대상으로 한다.

허넥세오스는 미국 FDA에서 우선심사, 혁신치료제, 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.

허넥세오스는 'Beamion-LUNG 1' 1b상 결과, 총 71명의 환자에서 ORR 75%를 기록했으며, 완전반응(CR)은 6%, 부분반응(PR)은 69%였다. 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 58%(n=53)에 달했다. 안전성 분석에서 약물 중단율은 2.9%였으며, 가장 흔한 이상반응은 설사(53%), 간독성(27%), 발진(27%), 피로(22%), 구역(21%) 순이었다.

해당 연구 결과는 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

HER2 변이는 전체 NSCLC 환자의 약 2~4%에서 발견되며, 불량한 예후와 높은 뇌 전이 빈도와 관련이 있다. HER2 유전자 변이·증폭·과발현은 비정상적인 세포 증식, 세포사 억제, 종양 성장과 전이를 촉진한다.

허넥세오스는 현재 HER2 변이가 확인된 다양한 진행성 고형암을 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 베링거인겔하임 휴먼파마 부문 책임자는 "허넥세오스는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자 치료의 새로운 기준이 될 잠재력을 지녔다"며 "첫 임상 개시 후 4년 만에 환자들에게 새로운 경구 표적치료제를 제공하게 돼 기쁘다. 우리는 과학 혁신의 힘을 믿으며, 이를 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 만들어가겠다"고 말했다.