일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 '아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료'에 도나네맙 사용을 권고했다고 30일 밝혔다.

이번 권고 결정은 도나네맙의 인지 및 기능 저하 지연과 질병이 다음 임상 단계로 진행될 위험 감소 등의 효과를 확인한 'TRAILBLAZER-ALZ 2'와 수정된 적정 투여 일정을 평가한 'TRAILBLAZER-ALZ 6' 임상 연구 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 점진적 증량 일정은 24주 및 52주에 이전 연구의 투여 일정에 비해 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상 발생률을 유의하게 낮췄다. 아밀로이드 플라크 제거 및 피-타우217 감소 정도는 유사했다.

패트릭 존슨 릴리 인터내셔널 총괄 수석 부회장은 "CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 전역 환자들에게 도나네맙을 제공하기 위한 중요한 이정표"라며 "도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있으며, 릴리는 지속적인 임상 연구 및 프로그램을 통해 과학을 발전시키기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.