지엔티파마(대표이사 곽병주)는 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 다국적 바카라사이트 소개 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 바카라사이트 소개시험은 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행된다. 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 환자를 대상으로, 응급실 도착 후 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하고 이후 5일 동안 총 10회 투여하는 방식이다. 혈전제거술은 도착 후 90분 이내 시행된다. 주요 평가는 치료 후 12주째 환자의 일상생활 독립 여부로, 넬로넴다즈의 유효성을 위약군과 비교해 확인할 예정이다.

이번 바카라사이트 소개에는 아주대학교병원 이진수 교수를 총괄로, 미국 피츠버그대학, UCLA, 호주 모나시대학, 캐나다 캘거리대학 등 세계 주요 대학의 뇌졸중 전문가들이 참여하며, 국내외 20여 개 병원이 연구에 나선다.

지엔티파마는 이번 글로벌 임상 3상이 국내 임상 2상 및 3상에서 확보한 데이터를 기반으로 설계됐다고 밝혔다. 앞선 임상에서는 응급실 도착 후 60분 이내 투약 시 위약군 대비 장애 개선 효과가 4.3배, 70분 이내 투약 시 2.22배 향상되는 결과가 나타났다. 이러한 결과를 토대로 회사 글로벌 임상에서도 유사한 효과를 재현할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이진수 교수는 "이번 임상은 기존 임상에서 확인한 넬로넴다즈의 효과를 바탕으로 설계된 것으로, 현재 가장 성공 가능성이 높은 뇌 보호 치료제 임상"이라며 "신속한 병원 내 투약 체계를 구축해 임상 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

뇌졸중은 세계 주요 사망 원인으로, 연간 1300조원의 사회경제적 부담을 일으키는 질환이다. 현재 혈전 용해제나 혈전제거술 등이 시행되고 있지만, 치료 이후에도 뇌세포 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망하거나 중증 장애를 겪는 것으로 알려졌다.

회사에 따르면 넬로넴다즈는 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제와 항산화 작용을 동시에 갖춘 이중 작용 뇌세포보호제다. 급성기에는 신경세포 사멸을 억제하고, 확산기에는 항산화 효과로 추가적인 세포 손상을 막는 작용 기전을 지녔다. 경기도와 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발됐다. 

곽병주 지엔티파마 대표이사는 "넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용해 환자의 장애와 사망 위험을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제"라며 "세계 최고의 전문가들과 함께 진행하는 이번 임상 3상을 통해 글로벌 시장 진출을 기대한다"고 밝혔다.