아이진(대표 최석근)은 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4'에 대해 식품의약품안전처에서 임상 2/3상 시험을 승인받았다고 1일 밝혔다.

회사에 따르면 EG-MCV4는 수막구균 혈청형 A, C, W-135, Y군을 CRM197 단백과 접합한 4가 단백접합 백신으로, 뇌수막염을 포함한 침습성 수막구균 감염 질환 예방을 목적으로 개발됐다. 국내에서 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다.

임상시험은 2상과 3상으로 나뉘어 진행될 예정이다. 임상 2상은 수막구균 감염 병력이 없는 성인 125명을 대상으로 EG-MCV4를 단회 투여해 면역원성과 안전성을 평가한다. 이어서 실시되는 임상 3상에서는 약 1000명을 대상으로 안전성과 멘비오 대비 비열등성을 검증할 예정이다.

아이진은 지난 2023년 7월 유바이오로직스와 EG-MCV4에 대한 개발 및 국내 독점판매 계약을 체결한 바 있다. 회사는 이번 임상 2/3상 시험을 2027년까지 마친 후 품목허가를 획득해, 한국과 중남미, 중국, 일본, 동남아시아 등으로 순차적 진출을 추진할 계획이다.

특히 중남미 시장 진출의 핵심 경로로는 범미주보건기구(PAHO)가 꼽힌다. PAHO는 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구로서, 중남미 각국의 백신 공동조달을 담당하고 있다. 아이진은 PAHO와 동남아 시장은 별도의 추가 임상 없이 진출이 가능할 것으로 보고 있다.

아이진 관계자는 "EG-MCV4는 국내 기술로 개발된 수막구균 백신 가운데 최초 상용화를 목표로 하고 있다"며 "임상 완료 후 직접 제조 및 판매를 추진할 예정으로, 이를 위해 대규모 GMP 생산 시설을 보유한 한국비엠아이와 공동개발을 진행하고 있다"고 밝혔다.

이어 "국내 시장에서는 향후 10년간 약 400억~600억원의 매출을 기대하고 있으며, 조달시장 및 해외 시장까지 포함할 경우 10년간 총 1500억원 이상의 매출이 가능할 것으로 본다"고 설명했다.

한편 한국보건산업진흥원에 따르면, 글로벌 수막구균 백신 시장은 2021년 기준 약 30억달러(약 4조원)에서 연평균 9.1% 성장해 2027년에는 약 51억달러(약 6조8000억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.