코오롱바카라사이트 총판 승리바카라의 손발톱무좀 치료제 '넬클리어' 후발 제제를 위한 특허분쟁에서 한미약품이 뒤따라오던 제뉴원을 물리고 출시를 목전에 뒀다. 첫 제네릭 허가로 우선판매품목허가를 차지한 데 이어 특허심판까지 승리하면서 사실상 흐름을 가져온 이유에서다. 코오롱바카라사이트 총판 승리바카라 입장에서는 급여 출시를 준비하는 와중에 날벼락을 맞은 상황인 만큼 향후 대처에 관심이 모아진다.

특허심판원은 지난 4월 말 한미약품이 폴리켐 에스.에이를 상대로 제기한 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허 소극적 권리범위확인심판에서 한미약품 측의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸다.

이 특허는 코오롱바카라사이트 총판 승리바카라이 지난 2023년 7월 허가를 받은 손발톱무좀 치료제 '넬클리어'(성분명 테르비나핀)의 것으로 당초 2034년 1월 23일 만료될 예정이었다. 코오롱바카라사이트 총판 승리바카라은 앞서 스페인의 피부용제 바카라사이트 총판 승리바카라사인 알미랄로부터 넬클리어를 국내 도입해 허가를 준비했다. 그러나 회사는 2023년 허가를 받았으나 일반의약품이면서도 급여를 준비했다. 넬클리어가 가진 가능성 때문이었다.

넬클리어의 주성분은 국내 일반의약품 시장에도 널리나온 무좀 연고제의 주요 성분인 테르비나핀이다. 이를 고용량으로 만든 것인데, 동아바카라사이트 총판 승리바카라의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'(에피나코나졸)가 전문의약품임에도 처방 시장을 뚫으며 성장하면서 코오롱바카라사이트 총판 승리바카라 역시 급여로 가능성이 충분하다고 본 것이다.

제품이 일반의약품인 이유도 중앙약사심의위원회가 분류 논의에서 낮은 이상사례 가능성을 짚었던 만큼 회사 내부에서도 급여 출시 후에는 비급여인 주블리아보다 가격이나 접근성 등이 우위에 있을 것이라는 기대도 있었다.

문제는 코오롱제약이 출시를 준비하는 상황에서 후발 제제 출시 준비가 시작됐다는 점이다. 한미약품은 이미 지난해 10월 24일 해당 제품의 제제 특허를 깨기 위한 소극적 권리범위확인심판 2건을 동시에 제기했다. 제뉴원사이언스가 그 뒤로 11월 7일 허가특허연계제도 내 동일심판으로 간주하는 동일 취지 심판을 제기했었다. 이후 한미는 같은 취지의 심판 건수 하나를 줄이고 도전을 이어갔다. 이런 가운데 넬클리어에 등재된 유일한 특허를 회피하는 데 성공한 것이다.

여기에 한미약품은 자사의 제품까지 이미 우선판매품목허가에 등재한 상황이다. 식품의약품안전처 기준 한미약품의 '무조날맥스외용액'가 최근 우판권 대상으로 올랐다. 우판권 행사 기한은 5월 7일부터 내년 2월 7일까지다. 용량 등을 보면 넬클리어와 같은 만큼 경쟁자인 제뉴원보다도 빨리 우판권과 특허심판까지 모두 '클리어'한 셈이다.

실제 특허분쟁이 진행중이던 지난해 제품을 먼저 허가신청한 만큼 우판권 획득에서는 유리한 상황이었다.

반대로 코오롱바카라사이트 총판 승리바카라 입장에서는 우판권에 이어 특허분쟁마저 내준 만큼 이번 상황이 속이 쓰릴 수밖에 없기도 하다. 혹여 한미약품의 후발제제가 보험약가 획득을 준비해 가격 경쟁력을 앞세울 경우 출발부터 오리지널이 제네릭과 싸워야 하는 상황이 만들어질 수 있기 때문이다.

이 때문에 코오롱바카라사이트 총판 승리바카라의 특허심판 취소를 요청하는 항소심 제기의 가능성을 무시할 수 없는 가운데 제네릭 출시에서 한껏 앞서간 한미약품과 코오롱바카라사이트 총판 승리바카라, 후발대인 제뉴원사이언스의 움직임에 관심이 모아진다.