허가와 평가, 협상병행 1호 시범약제인 레코르다티코리아의 신경모세포종 치료제 '콰지바(성분 디누툭시맙베타)'가 내달 바카라 사이트 적용된다. 투여군에 따른 정보 제출 조건을 달고서다.

관련업계에 따르면 레코르다티코리아는 콰지바 관련 환급형과 총액제한형, 성과기반환급형 등 3가지 유형에 대해 협상을 완료했다. 상한액은 1148만2566원이다. 또한 보건복지부는 15일 급여기준 고시를 통해 콰지바의 신규 급여 등재를 공지했다. 

신경모세포종은 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양으로, 소아암 사망의 약 15%를 차지할 정도로 치명적인 질환이다. 하지만 콰지바 이전에 신경모세포종에 국내 허가를 받은 치료제가 없어 환자들이 직접 해외에서 구매해야 했다.

콰지바는 허가-평가-협상 1호 약제로, 신경모세포종 세포에서 특이하게 발현되는 GD2를 표적으로 삼아 종양세포를 선택적으로 공격하는 anti-GD2 항체치료제다.

시범사업을 통해 허가 전 중증(암)질환심의위원회에서 바카라 사이트 기준이 설정됐지만, 지난 8월 약제바카라 사이트평가위원회에서 바카라 사이트 적정성이 없다는 판정을 받았다.

또한 코로나19 약제 등재로 인해 9월 약평위 날짜가 앞당겨지면서 상정이 늦춰지는 등 우여곡절을 겪었다. 예상보다 늦어지는 급여 등재에 회사가 한국희귀·필수의약품센터에 비급여 공급 계획을 통보하기도 했다.

콰지바는 내달 고가 의약품 급여 관리에 관한 기준에 따라 환자의 투약 정보를 제출해야 한다는 조건을 달고, 급여가 적용된다. 레코르다티코리아는 고위험군에 투여한 경우에 3년마다, 재발성·불응성에 투여한 경우에 2년마다 환자의 투약 및 평가 정보를 제출해야 한다.

의료진들은 콰지바를 신경모세포종의 메인 치료제로 사용하겠다는 입장이다. 이지원 삼성서울병원 교수는 "디누툭시맙베타를 사용하기 전 MIBG 주입량이 20이었던 환자가 3번 사이클에 10, 6번 사이클에 4 정도로 떨어질 정도로 콰지바의 효과를 확인했다. 처방이 시작된다면 사용하지 않은 이유가 없다"고 전했다.

한편, 콰지바주4.5㎎/㎖의 비바카라 사이트 공급가는 1바이알당 1250만원으로 알려졌다. 국내 출시 및 바카라 사이트화로 소아암 환자의 치료 접근성이 확대될 전망이다.