신약 독점 구조를 조정하고 제네릭 의약품의 시장 진입을 앞당기기 위한 제도 변화가 시작됐다. 제약바이오 업계에 '지식재산 전략 재편'이 이뤄질 것으로 전망된다.

김지희 변호사(한국유나이티드제약 법무팀장)는 29일 발행된 'KPBMA FOCUS' 기고를 통해 의약품 바카라사이트 정보 존속기간 연장제도 개정안이 제약업계에 미치는 영향을 분석했다.

김 변호사에 따르면 기존 특허법은 의약품 품목허가를 받은 이후 등록된 복수의 특허에 대해 각각 특허 존속기간을 연장할 수 있도록 허용했다. 다국적 제약사들은 자사 의약품에 대해 다수의 특허 연장 출원으로 시장 독점 기간을 실질적으로 늘리는 것이 가능했다. 그러나 이번 개정으로 허가일로부터 연장 가능한 특허는 하나로 제한되며, 그 존속기간 역시 의약품 허가일 기준 최대 14년까지로 상한이 설정됐다.

김 변호사는 "기존에는 특허권자가 연장 가능한 관련 특허를 모두 출원해 방어적 전략을 취했지만, 앞으로는 기술적 진보성과 실효성이 높은 특허 하나만을 선택해야 한다"며 "특허 포트폴리오의 전략적 선택과 집중이 불가피해졌다"고 평가했다.

실제 화이자의 표적치료제 '잴코리'의 경우 미국에서 물질 특허 등록은 2004년 2월 26일, 미국식품의약국 시판 허가는 2011년 8월 26일, 존속기간 연장제도에 따라 특허권 만료일은 2025년 8월 26일이다. 

우리나라에서는 2005년 8월 15일에 물질특허가 등록됐으며 식약처 시판허가는 2011년 12월 29일, 기존 제도에 의하면 특허권 만료일은 2028년 6월 14일이다. 하지만 개정된 존속기간 연장제도 14년 상한선을 고려하면 2025년 12월 29일로 변경된다고 김 변호사는 설명했다. 

또한 2012년부터 2021년까지 의약품 특허정보(의약품 안전나라)에 등재된 의약품 성분 790개 중 약 절반에 해당하는 392개(49.6%) 성분이 각각 2개 이상의 특허와 관련되기 때문에 개정법 시행으로 복수의 바카라사이트 정보을 가진 성분들에서 한 개의 바카라사이트 정보만 연장돼 보다 조기에 제네릭이 출시될 수 있을 것이라고 전망했다.

김 변호사는 "현행보다 제네릭 의약품의 허가신청사실에 대한 통지 감소가 예상되며 제약기업의 특허소송 비용 절감 및 특허분쟁도 감소할 것으로 예상된다"면서 "특허권자 입장에서는 최대한 많은 관련 특허를 연장출원하던 기존 전략에서 새로운 전략으로 변화가 필요할 것"이라고 밝혔다.

그는 이어 "제약기업들은 특허권의 실질적 권리범위가 인정될 수 있는 양질의 특허를 확보하여 선택적으로 연장하는 전략을 통해 변화에 대응할 것으로 예상된다"며 "이는 고도의 기술개발과 특허 확보를 촉진하고, 결과적으로 의약품 특허 지식 및 기술 수준의 상향화를 유도할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.