최근 더불어민주당을 중심으로 임신중지 약물 허용을 위한 법안이 잇따라 발의된 가운데, 식품의약품안전처가 현대약품의 '미프진미소' 허가 심사에 착수한 것으로 알려져 관심을 모은다. 식약처는 형법과 모자보건법 개정이 선행돼야 허가 세부 요건을 본격적으로 검토할 수 있다는 입장이다.

30일 식약처 의약품허가총괄과 측은 식약처출입전문언론기자단의 미프진 허가관련 질의에 "현대약품의 재신청으로 심사 중에 있다"고 전했다. 

미프지미소는 임신 초기 자궁 내 임신중지를 유도하는 의약품으로, 세계보건기구(WHO)가 2005년 '필수의약품'으로 지정한 이후 미국·프랑스 등 90여 개국에서 사용되고 있다. 국내에서는 현대약품이 2021년과 2023년에 이어 작년 12월 세 번째로 미프진 품목허가를 신청했다. 

식약처 측은 "미프지미소정은 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능한 구조로, 현재는 실질적인 심사에 들어가기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.

실제 2019년 헌법재판소의 헌법불합치 결정으로 낙태죄 관련 형법 조항 효력이 상실되면서 모자보건법도 공백 상태에 놓였다. 모자보건법 개정이 된다면 본격적인 허가 심사에 나설 수 있다는 것인데, 오유경 식약처장이 2023년 국정감사 당시 "미프진에 대해서는 법률 개정의 추이를 지켜보면서 사회적 논의를 지속하겠다"고 밝힌 입장의 연장선으로 해석된다.

그러나 최근 민주당을 중심으로 모자보건법 개정안 등 미프진 허용 근거를 마련하려는 움직임이 본격화면서 이목이 쏠리고 있다. 

11일 남인순 의원은 22대 국회 회기 중 처음으로 인공임신중지의 범위에 기존의 수술뿐 아니라 약물도 허용하는 내용의 개정안을 발의했다. 이수진 민주당 의원도 최근 미프진 등 약물에 의해 임신 중지가 가능하도록 '모자보건법' 개정안을 대표 발의했다. 

일각에서는 개정안이 통과될 경우 식약처가 언급한 '법적 근거' 마련으로 바카라사이트 허가가 급물살을 탈 수 있다는 예상이다.

업계 관계자는 "식약처는 그동안 모자보건법 개정을 이유로 허가를 하지 않았다"며 "의회 과반수를 차지한 여당의 의지만 있다면 지난 정권 때와 달리 미프진 허가가 가능할 수 있다. 식약처가 제시한 조건들이 충족될 수 있기 때문"이라고 밝혔다. 

건강사회를위한약사회 이동근 정책 팀장도 "두 의원의 발의안의 핵심은 전부 약물에 의한 임신중지를 허용하는 것"이라며 "법안이 통과된다면 본인 동의가 있을 경우 모자보건법을 근거로 미프진 복용 길이 열릴 수 있다. 식약처장이 줄곧 강조한 전제 조건이 사라지는 것"이라고 말했다. 

실제 전문언론 기자단의 세부 질의에 식약처 관계자는 "약물에 의한 임신중지 허용 여부 및 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해관리계획(RMP) 등 핵심 심사 항목의 설정과 평가(심사)가 가능하다"고 답변했다.

다만, 산부인과의사회의 반대 등 산적한 과제는 남아있다. 여당 의원들의 미프진 관련 개정안 발의 소식이 전해진 이후 산부인과의사회는 "태아의 생명권, 국민건강보험의 지속 가능성, 의료윤리와 의약품 안전성 등 여러 공익 가치와 심각한 충돌을 일으킬 수 있다"고 우려했다.

이와 관련 현대약품 측은 미프진 품목허가에 의지를 드러냈다. 현대약품 관계자는 "지난해 12월 허가신청 이후 식약처로부터 관련 자료 요청을 받은 일은 없다. 업데이트된 내용이 없다는 뜻"이라며 "미국과 멕시코에서 수행한 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 재도전에 나선 것은 품목허가에 대한 의지가 있기 때문"이라고 말했다.