장기 미등재 약으로 남아있던 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브연질캡슐(성분 닌테다닙)'이 급여권 진입에 한발 다가섰다.

건강보험심사평가원은 9일 2025년 제1회 약제급여평가위원회를 개최하고 심의 결과를 공개했다.

오페브는 지난 2016년 IPF 치료제로 승인받았다. 하지만 동일 적응증을 가진 일동제약의 '피레스파(성분 피르페니돈)'의 위험분담제(RSA) 적용으로 인해 오페브의 보험 적용이 불가능했다.

그러던 중 정부가 2020년 RSA 후발약도 신청할 수 있도록 개정안을 수정하면서 오페브의 급여권 진입이 가능해졌고, 베링거인겔하임은 지난해 3월 오페브의 급여 신청서를 제출했다.

그동안 회사는 오페브의 적응증을 △만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD) △전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐 기능 감소 지연(SSc-ILD) 등으로 확대했다.

이중 이번 약평위에는 IPF, SSc-ILD, 진행성 폐섬유증(PPF) 등 3개 적응증이 상정됐고, IPF를 제외한 두 적응증의 급여 적정성을 인정받았다. 국민건강보험공단과 약가협상을 마치고 장기 미등재 약제 딱지를 뗄 수 있을지 주목된다.

베이진코리아의 식도암 치료제 '테빔브라(성분 티슬렐리주맙)'와 한독의 담관암 치료제 '페마자이레정(성분 페미가티닙)'도 약평위를 통과했다.

각각 '식도편평세포암'과 'FGFR2 융합 또는 재배열 담관암' 적응증에서다. 두 약제는 지난해 8월 중증(암)질환심의위원회에서 나란히 재도전에 성공했으며, 약평위 도전도 첫 시도에 성공했다.

RSA 약제인 한국화이자제약의 폐암 치료제 '로비큐아정(성분 롤라티닙)'은 평가금액 이하 수용 시 급여 범위 확대의 적정성이 있다는 결과를 얻었다. 심의 적응증은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암'이다.

로비큐아는 지난해 8월 예상 청구 총액(cap)을 초과하면서 사용 범위 확대 필요성이 언급됐고, 작년 국정감사에서도 1차 치료제 급여 확대가 촉구됐다. 이에 힘을 얻어 급여 확대 기준 설정에 도전하고 있는 것으로 보인다.