[끝까지 HIT 14호] 2025년 상반기, 제약·바이오 시장은 관세, 약가, 미국식품의약국(FDA) 규제 등 정책적 불확실성에 영향을 받았다. 글로벌 투자심리는 위축됐고 시장 전반의 변동성도 확대됐다. 그러나 같은 시기 국내 바이오 기업들은 글로벌 기술이전 성과를 다수 확보하며 시장의 주목을 받았다. 올해 상반기를 돌아보고, 하반기 시장 전망과 대응 전략을 점검한다.

제약바이오 애널리스트들은 지난 상반기 투자 시장을 정책 변수에 좌우된 시기로 정의했다. 이선경 SK증권 연구원은 "관세, 약가 인하, FDA 정책 변화 등 정책적 불확실성이 지속됨에 따라 상승 반전을 이끌기에는 역부족이었다"며 "리스크에 민감하게 시장이 반응하면서 투심은 악화됐고, 변동성은 확대됐다"고 진단했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "상반기에 무역 적자와 재정 지출 확대로 의약품 관세, FDA 인력 변화, 약가 인하 등과 같이 섹터를 압박하는 정책들이 대거 발표됐다"며 "글로벌 최대 시장인 미국 제약 산업이 관세와 약가, 규제 삼중고에 직면해 있다"고 평가했다. 다만 그는 "하반기에는 빅파마의 생존 전략으로 수익성 높은 제형 기술과 병용 요법에 대한 R&D 투자가 확대될 것"이라며 긍정적 전망도 전했다.

관세는 미국 제약 정책의 핵심 변수로 부각됐다. 유럽에서 미국으로의 의약품 수입이 증가하면서, 2024년 미국 의약품 무역 적자는 1270억달러로 전년 대비 35.8% 늘었다. 이에 트럼프 대통령은 관세 카드를 꺼내 들며 미국 내 투자를 유도메이저 바카라사이트 주사위.

트럼프 대통령은 미국 내 약물 제조를 장려하는 행정명령에 서명하며 리쇼어링 기업에 대한 지원에 나섰고, 생산 확대 및 제조시설 구축 기간 단축을 목표로 내세웠다. 이에 글로벌 제약사들은 미국 내 제조시설 투자를 연이어 발표메이저 바카라사이트 주사위.

국내 기업들은 재고 비축과 미국 CMO 활용 전략을 마련해 대응에 나서고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 "일부 기업의 경우 원가율 상승 가능성이 있으나, 그 영향은 제한적"이라며 "관세가 특정 지역, 예컨대 유럽에만 부과될 경우, 미국 내 생산시설이 본격 가동되기 전까지 국내 기업이 단기적으로 반사 수혜를 받을 가능성도 제기된다"고 평가했다. 특히 삼성바이오로직스의 경우 관세 정책 안정화 이후 추가 수주 계약이 이어질 수 있을지 지켜봐야 한다고 설명했다.

FDA는 4월 1일자로 전체 조직의 19%에 해당하는 3500명을 해고했으며, 이로 인해 신약 승인 심사 지연에 대한 우려가 커지고 있다.

최근 FDA의 구조조정과 함께 실제로 2025년 4월까지 승인된 신약(NME)은 10건으로, 전년 동기인 2024년 4월의 15건에 비해 크게 감소했다. 특히 2025년 4월 승인된 3건은 모두 희귀질환 치료제로, 구조조정 이전부터 심사가 진행 중이던 건이었다.

심사 지연이나 반려(Refusal-To-File, RTF) 조치도 나타나고 있다. Immunitybio는 방광암 치료제의 FDA 심사가 내부 위원회의 만장일치 승인 지지를 받았음에도 5월 초 반려가 결정됐고, GSK의 '누칼라(Nucala)' COPD 적응증 확대 신청은 5월 7일로 예정됐으나 미결정 상태로 남았다. 노바백스의 코로나19 백신은 심사가 지연된 상황에서 5월 17일 고위험군 조건부 승인이 이뤄졌고, 스텔스메이저 바카라사이트 주사위의 초희귀질환 치료제 '엘라미프레타이드'는 승인이 지연되고 있다.

다만 신약이 아닌 경우는 허가 지연 영향이 크지 않을 것이란 전망이 있다. 허 연구원은 "국내 기업들이 개발 중인 신약의 FDA 승인 예정 품목이 있다. 제형 변경 위주의 제품은 상대적으로 수월한 승인이 가능할 것"이라고 예상했다.

미국 트럼프 대통령이 지난 5월 12일 최혜국(MFN) 약가 인하 행정명령에 서명하면서 약가 인하 리스크가 드리워졌다.

이번 약가 인하 행정명령은 메디케어 뿐 아니라 메디케이드까지 포함한다. 글로벌 투자은행 HSBC는 MFN 정책에 따라 미국 정부 보험 채널(Medicare/Medicaid)의 약가가 20% 인하될 경우, 업계 전체 평균 영업이익(EBIT)이 15% 감소할 수 있다고 분석하기도 메이저 바카라사이트 주사위.

인플레이션 감축법(IRA)도 병행되고 있다. 2026년부터 적용되는 1차 협상 대상 약물 10개이다. (표 참조). 이는 주로 메디케어 Part D(주로 약국에서 조제되는 경구나 자가투여 약물)에서 지출이 가장 높은 의약품이다.

2차 협상 대상 약물은 17개로 2027년부터 적용된다.

허 연구원은 국내 연관 의약품은 대체로 제네릭과 메이저 바카라사이트 주사위시밀러로 이미 가격이 낮은 편이나, 차후 오리지널사의 가격 인하로 추가 가격 압박을 받을 여지가 존재한다고 평가했다.

상반기 정책 리스크가 가중된 가운데, 국내 메이저 바카라사이트 주사위 기업들의 글로벌 기술이전 성과는 이례적으로 두드러졌다.

올해 발표된 기술이전 계약의 최대 마일스톤 총액은 62억달러(한화 약 8조4800억원)로, 2024년 연간 총액 47억달러(한화 약 6조4200억원)를 이미 넘어섰다.

특히 올해 기술이전 5건 중 4건은 글로벌 다국적 제약사와 계약이다. 에임드메이저 바카라사이트 주사위는 지난 1월 미국 메이저 바카라사이트 주사위헤이븐과 신약 후보물질 AMB302에 대한 기술이전 계약을 체결했고, 올릭스는 미국 일라이 릴리에 OLX702A를 약 9117억원에 기술이전했다.
알테오젠은 아스트라제네카 자회사인 메디이뮨과 ALT-B4의 약 1조9553억원 규모의 기술이전 계약을 성사시켰다.

에이비엘메이저 바카라사이트 주사위는 영국의 글로벌 제약사 GSK와 그랩바디-B에 대한 기술이전 계약을 4조1000억원 규모로 체결해 주목받았다.

알지노믹스 역시 일라이 릴리에 트랜스-스플라이싱 리보자임 기술을 약 1조9000억원에 이전메이저 바카라사이트 주사위.

국내 기업이 글로벌 제약사들과 신뢰 관계를 형성하며 기술이전 레퍼런스를 축적하고 있고, 이를 기반으로 추가 계약 가능성도 높아지고 있다는 평가가 나온다.
그는 "파트너사 입장에서는 기술 도입 이후 개발 성공 가능성에 대한 확신이 있어야 하며, 특히 FDA의 심사 기준이 한층 강화될 가능성을 고려할 때 과학적 근거가 탄탄해야 한다"고 강조했다.

이어 그는 '약물의 경제성'도 중요한 판단 기준이라고 덧붙였다. "관세나 FDA 인력 변화도 고려해야 하지만, 실제 기술 도입 기업들이 가장 민감하게 반응하는 변수는 미국 내 약가 환경의 변화"라며 "MFN 정책과 IRA 시행으로 수익성 확보가 어려워질 수 있는 만큼, 우리 기술이 상용화 이후에도 충분한 수익성을 갖춘 구조임을 명확히 제시할 수 있다면, 오히려 현재와 같은 상황에서 더 높은 관심을 받을 수 있다"고 말했다.

시장에서는 정책 이슈가 이미 상당 부분 주가에 반영된 가운데 하반기에는 오히려 R&D 지출 확대로 인한 영향에 초점을 두고 있다.

허 연구원은 "트럼프 대통령이 MFN 정책 발표 당시 '빅파마 수익성이 과도하다'고 지적한 만큼, 제약사들은 회계상 이익을 낮추기 위해 R&D 투자를 확대할 수 있다는 전망이다. 여기에 특허절벽 시기가 도래하고 있어 실질적인 연구개발 필요성도 커지고 있다"고 분석했다.

글로벌 주도권을 유지하기 위해서 미국의 R&D 재투자는 필수일 것이라는 의견도 덧붙였다.

다만 대외 불확실성으로 M&A 보다는 기술 도입이 증가할 것으로 전망됐다. 글로벌 빅파마들은 초기 단계보다 위험이 낮은 후기 임상단계 자산을 중심으로 기술도입 전략을 강화할 것이라는 설명이다. 실제로 제약사들의 기술 거래 중 41%는 임상에 진입한 자산이며 전임상 단계 자산은 19%에 불과하다.

허 연구원은 이러한 흐름 속에서 IRA 약가 인하 영향으로 저분자 의약품은 계열내 최고 약제(Best-in-class)를 더 선호할 수 있다고 전망했다. First-in-class는 최대 매출까지 시간이 더 오래 소요되는데 반해, 약가 협상 기간은 출시 후 9년 뒤로 짧아 충분한 수익을 내지 못하는 구조이기 때문이라는 설명이다. 허 연구원은 대표적인 사례로 유한양행의 렉라자를 언급하며 "렉라자는 타그리소 이후 신약으로 단일요법은 물론 병용요법에서도 차별화된 경쟁력을 입증하며 Best-in-Class 후보로 꼽힌다"고 말했다.

김선아 하나증권 연구원은 하반기 미국 약가 정책 방향이 메이저 바카라사이트 주사위시밀러 기업들에게 우호적인 환경을 제공할 것이라고 전망했다.

그는 "CMS(미국 메디케어·메디케이드 서비스센터)는 오리지널 의약품의 약가를 직접적으로 표적 삼아 인하를 추진하고 있으며, 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하기 위해 상호교환성 기준 완화 등 제도 개선을 병행하고 있다"고 설명했다. 이에 따라 바이오시밀러의 시장 침투가 한층 수월해질 것이라는 분석이다.

이어 김 연구원은 "PBM(약가관리업체)과 보험사에 대한 정책적 압박은 미국 내 약가 결정 구조에 변화를 일으킬 가능성이 크다"며 "이러한 흐름은 장기적으로 바이오시밀러 기업에 유리한 시장 여건을 형성할 것"이라고 덧붙였다. 또 그는 "생물보안법은 대규모 리액터를 기반으로 한 전통 CDMO 기업에는 큰 영향을 미치지 않지만, 향후 정책 이슈로 재부각될 경우 단기적인 호재 이벤트로 작용할 수 있다"고 내다봤다.

이선경 SK증권 연구원은 "미국 내 제약·바이오 관련 정책의 구체적인 방향성과 내용이 확인될 경우, 과도하게 선반영된 리스크가 해소돼 주가 반등으로 이어질 가능성이 있다"고 긍정 전망했다.

올해 1분기에 노보노디스크, 릴리 등 주요 비만치료제 기업 실적 발표 이후 4월 초부터 국내 비만 치료제 개발사 주가가 급등메이저 바카라사이트 주사위.

김선아 하나증권 연구원은 "기존 제품의 견고한 시장 점유에도 불구하고 AbbVie, Roche 등 빅파마들이 기술이전을 발표하며 비만치료제 경쟁 격화의 분위기를 조성하고 있다"며 "하반기에도 글로벌 빅파마의 비만치료제 임상 결과 발표에 따라 국내 주요 기업의 주가가 민감하게 반응할 것으로 예상된다"고 말했다.

이선경 SK증권 연구원은 비만 치료제 시장의 성장 가능성과 함께 여전히 높은 미충족 수요(Unmet Medical Need)에 주목메이저 바카라사이트 주사위.

그는 "2035년 전 세계 비만 인구가 40억명에 이를 것으로 예상되지만, 현재는 전체의 10% 내외만이 비만 치료제를 처방받고 있다"며 "고가, 요요현상, 부작용, 투약 편의성 등 해결되지 않은 과제가 여전히 많다"고 설명했다.

이어 그는 "이러한 문제를 해결한 기업 중심으로 시장의 주목도가 높아질 것"이라며 "하반기에는 미국 당뇨병학회(ADA), 내분비학회(ENDO), 비만학회(TOS) 등에서 관련 연구 결과 발표가 이어질 예정으로, 비만 치료제에 대한 글로벌 R&D 관심은 지속될 것”이라고 전망했다.

특히 다수의 국내 비만치료제 개발사들이 6월 ADA, 11월 Obesity Week 참가 계획을 밝힌 가운데 초록 공개 시점과 파트너사 협의 동향이 주요 관전 포인트가 될 것으로 보인다.

김선아 하나증권 연구원은 "활성물질 자체의 효용성보다 소비자 관점에서 시장성 확보 전략, 즉 투약 편의성, 체중 감량 유지 기간, 복용 지속성 등에서 이점을 파악해야 한다"고 평가했다.

최근 코스닥에 상장했거나 상장을 준비 중인 바이오텍 기업들에 대해서는 "모두 관심을 갖고 검토할 가치가 충분하다"는 평가가 나왔다.

허혜민 연구원은 "현재는 상장 요건이 매우 엄격해진 시기이며, 대부분 낮은 밸류에이션으로 상장되고 있다"며 "이는 우량 기업을 저렴한 가격에 만날 수 있는 기회가 될 수 있다"고 말했다.

그는 또 "거래소가 재무 적정성, 실적 부풀리기, R&D 실체성 등에 대해 엄격히 심사하고 있기 때문에, 이러한 여건을 통과한 기업일수록 사업 기반이 탄탄하고 향후 성장 가능성도 높을 수 있다"고 강조했다.

하반기 증시 전망에서 키움, SK, 교보, 유진투자 등 주요 증권사 애널리스트들은 한미약품을 제약사 Top Pick으로 선정메이저 바카라사이트 주사위.

1년 이상 이어진 경영권 분쟁이 올해 초 종결되면서 북경한미의 경영 정상화와 실적 회복 기대가 반영된 결과다. 상반기에는 북경한미의 비수기 실적과 재고 조정이 이어졌으나, 하반기부터는 실적이 정상화 국면에 접어들 것으로 예상된다.

이선경 연구원은 "2025년 초 경영권 분쟁 해소와 R&D 파이프라인 가치 상승에 따라 연말 Re-rating 가능성이 높다"고 평가했다.

미국당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 삼중작용 비만 치료제 HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)의 임상 1상 데이터 일부를 공개한다. HM15275는 GLP-1, GIP, GCG를 동시에 작용하는 후보물질로, 근육량 손실 최소화와 심혈관 보호 기전을 통해 기존 치료제와 차별화를 꾀하고 있다. 현재 단일투여(SAD)를 마치고 반복투여(MAD)를 진행 중이며, 연내 임상 2상 진입이 목표다.

2024년 ADA에서 발표된 전임상 데이터를 보면 Tirzepatide 투여로 체중감소 정체기에 도달한 비만 마우스 모델에서 HM15275로 약물 변경 시 체중 감소율이 약 50%에 달메이저 바카라사이트 주사위. Tirzepatide 지속 사용에 비해 30% 개선된 결과다. 또한 심장 박동 수 증가 등의 부작용 없이 심혈관 개선 가능성도 확인됐다.

이어 2025 ADA에서는 HM15275의 임상 1상 결과를 처음으로 공개메이저 바카라사이트 주사위. 4주간 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)을 반복 투여한 결과, 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소가 확인됐다. 특히, 최대 체중 감량을 보인 참여자의 경우 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.

이문희 한미약품 GM임상팀장(상무)은 "HM15275 임상 1상에서 안전성이 검증됐고, 임상 2상의 시작 용량과 증량 방법 데이터를 확보했다"며 "4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 고용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획"이라고 밝혔다.

근육 손실을 억제하는 기전의 HM17321(LA-UCN2) 전임상 데이터도 이번 ADA에서 발표됐다. HM17321는 설치류 비만 모델(마우스)은 물론, 비인간 영장류 모델에서도 체중 감량 효과 및 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표메이저 바카라사이트 주사위.

설치류 비만 모델에서 체성분 개선(body recomposition) 효과가 나타났으며, 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있음이 확인됐다. 또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 우수한 체중 감량 효과와 체성분 개선이 함께 관찰돼 전임상 단계에서 일관된 약효 재현성을 입증메이저 바카라사이트 주사위. 해당 물질은 하반기 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 한다.

또 다른 GLP-1 계열의 에페글레나타이드는 올해 하반기 국내 임상 3상 종료 후 2026년 하반기 출시를 목표로 한다. 회사는 해당 약물이 국내 시장에서 실적 기반 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

비알콜성 지방간(NASH) 치료제로 개발 중인 듀얼 아고니스트 에피노페그듀타이드(MK-6024, LAPS GLP/GCG)는 2020년 MSD에 약 8억7000만달러(한화 1조1852억원)에 기술이전 된 이후 현재 임상 2b상을 진행 중이다. 2a상에서는 세마글루타이드를 비교군으로 설정해 진행됐으며, EASL 2023에서 공개된 결과에서는 투약 24주차 기준 간지방함량(LFC) 감소율이 72.7%로, 세마글루타이드 대비 35.4%p 개선된 수치를 보였다.

에피노페그듀타이드의 2b상은 투약 52주차에 간 조직 생검을 통해 섬유화 개선 여부를 평가하는 방식으로 진행되고 있다. 대상 환자는 간경화, 비만, 간독성 동반 환자 등으로 확대 중이며, MSD는 해당 임상을 2025년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 주목해야 할 연구로 소개한 바 있다.