식품의약품안전처가 도입한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제도가 성과를 보이고 있는 것으로 확인됐다. 업계에서는 식약처 신속심사과의 심사기간 단축 노력이 일반신약, 제네릭 등 모든 품목에 적용될 필요가 있다는 목소리가 들리고 있다. 

식약처는 혁신 의료제품의 신속심사를 체계적으로 활성하기 위한 목적으로 2022년 9월부터 '식의약 100대 과제'의 일환으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 운영 중이다. 

미국 식품의약국(FDA)가 혁신의약품 지정, 유럽 의약품청(EMA)가 프라임 제도 운영으로 혁신 제품 개발 지원하는 것과 유사한 제도다. 

GIFT 대상은 '생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품' 기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 혁신 제품이다. 

또 '생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품', '보건복지부가 지정 공고한 혁신형 제약 기업이 개발한 신약’으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 제품도 대상이다. 

식약처는 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'을 GIFT 1호 품목으로 지정한 이후 대상의약품이 52호까지 지정했다.  

히트바카라사이트가 최근 식약처 신속심사과를 대상으로 정보공개를 청구한 결과, GIFT 52개 품목의 평균 심사일(근무일 기준)이 '69.8일'을 기록한 것으로 나타났다. 

식약처 신속심사과에 GIFT 품목 신청이 들어온 이후 허가부서 회신까지 69.8일이 소요된 것으로 일반 심사 기간의 절반에 달하는 속도를 보였다. 

식약처는 GIFT 도입 당시 "GIFT 대상 품목은 일반심사기간 대비 25% 단축을 목표(근무일 기준 120일 → 90일)로 심사가 진행된다"고 공언했다.   

업계에서는 GIFT가 보이는 속도를 향해 긍정적인 평가가 들린다. 업계 관계자는 "식약처가 약속을 지켰다. 일반 심사 기간이 120일이라는 점을 고려하면 상당히 신속한 처리를 했다고 평가할 수 있는 대목"이라고 밝혔다.

이어 "GIFT 이전의 신속심사 제도에 비해서도 빠른 느낌이다. GIFT 심사 기간이 단축될수록 혁신신약이 국내 환자들에게 빠르게 쓰일 수 있다는 측면에서 고무적"이라고 밝혔다.

다만 RA 전문가들 사이에서는 GIFT 품목이 대부분 국외 도입 신약인 점을 고려하면 일반신약, 개량신약, 제네릭 등 전체 품목의 심사 속도를 높여야 한다는 목소리도 들리고 있다.  

중대형 제약사 출신 RA 전문가는 "국내사들은 보통 개량 신약과 제네릭 허가를 위해 식약처에 신청을 하는 경우가 많다"며 "하지만 120일이 지켜지지 않은 경우가 많아서 고충이 크다. 특히 후발의약품의 제네릭 허가가 늦어질수록 선발의약품의 독점적 지위가 강화되는 측면이 있기 때문에 심사 속도에 대해 답답함을 느낄 때가 많다"고 밝혔다.

그러면서 "식약처가 GIFT 경험을 바탕으로 일반 신약, 개량신약은 물론 제네릭까지 전체 허가 품목의 처리 일자를 줄이려는 노력을 전체적으로 기울일 필요가 있다"며 "일반 심사 기간만 지켜지더라도 업체들이 숨통이 틀 것. 선진 규제 당국처럼 다른 품목에 대해서도 허가처리기간 단축 목표를 제시했으면 좋겠다"라고 덧붙였다.