[끝까지HIT 6호] 규제 산업인 바이오헬스 산업은 빠르게 성장하는 만큼, 관련 규제도 빠르게 변화하고 있다. 그중에서도 의약품은 안전성과 유효성을 평가함에 있어 개발 전주기에 걸친 다양한 규제가 적용되는 분야다. 기존 평가 방법으로는 적용하기 어려운 첨단바이오의약품이 개발되기 시작하고, 빅데이터 활용 기술의 발달로 연구들이 활발히 진행되는 등 유효성 평가 분야는 격동의 시기를 겪고 있다.

<끝까지 HIT>는 국내 바이오헬스 규제과학 인재양성 대학 중 유효성 평가 분야 대학으로 선정돼 운영 중인 '경희대학교 규제메이저 바카라 사이트'의 서혜선 교수(연구 책임자)를 만나 얘기를 나눠봤다.

경희대학교 규제메이저 바카라 사이트의 설립 비전은 '바이오헬스 산업의 전주기 혁신 생태계 구축'과 '전문인력 양성을 통한 글로벌 수준의 규제 합리화 및 바이오헬스 산업 발전 제고'다. 의약품은 결국 '효능(efficacy)'과 '효과(effectiveness)'가 있어야 한다. 또 이를 입증하기 위해서는 개발하려는 의약품의 유효성을 평가할 수 있는 기술이 있어야 한다.

이런 상황에서 업계는 유효성 평가 기술 및 배경지식을 보유한 인재의 부족을 호소해 왔고, 경희대학교는 이 부분에 착안해 학과를 운영하고 있다.

서혜선 교수는 "의약품 유효성 평가는 임상시험에서 약의 효능을 확인하는 것과 동시에 임상시험에서 관찰되지 않은 약의 효과를 실제 임상 현장에서 평가하는 것"이라며 "지금까지 우리는 약의 효능에 집 중했지만, 최근 세계적으로 약의 효과도 함께 평가하는 것이 큰 흐름이 되고 있다"고 설명했다.

서 교수는 이어 "인구구조 다변화로 시판 전 의약품 임상시험 대상자로 선정되 기 어려운 취약계층(고령자, 소아, 희귀질 환자 등)이 증가했다"며 "이들로 인해 실제 현실에서 나타나는 약의 결과인 '효과'가 임상시험에서 평가된 약의 효능과 달라질 수 있다"고 덧붙였다.

유효성 평가는 신약 재창출(Drug repositioning) 차원에서도 중요한 분야다. 임상 개발 단계에서 관찰되지 않았던 약물의 효과가 'RWD(Real-World Data, 실사용 데이터)'를 통해 새롭게 창출되기도 한다.

최근 코로나19 팬데믹 상황에서 말라리아 치료제로 개발됐던 약제가 코로나19 치료제로 사용된 것이 그 예다. 아울러 유효성 평가 분야에서 기존 임상시험 유효성 평가지표 외에 새 롭게 떠오르고 있는 'PRO(patient-reported outcome, 환자 보고 성과)' 개발도 중요하다.

그렇다면 경희대학교가 원하는 인재는 '어떤' 인재일까.

서 교수는 "경희대학교 규제과학과는 '의약품에 대한 전주기적 관리(life-cycle management)를 할 수 있는 전략적 사고와 통찰력(insight)을 갖춘 규제과학 인재'를 양성한다"며 "개인의 전문 영역에 대한 스페셜리스트가 되는 것과 동시에, 전주기를 이해하고 있는 제너럴리스트를 말하는 것"이라고 설명했다.

Wet lab(실험 연구실)에서 이뤄지는 의약품 개발에 필요한 앞단의 연구를 수행할 뿐 아니라, 개발된 의약품이 성공적으로 허가받고 시장에 진입 및 안착할 수 있게 의약품의 가치(value)를 객관적인 연구 데이터로 도출하고 평가할 수 있는 규제과학자를 양성하는 것이 경희대학교 규제과학과의 목표라는 것이다.

경희대학교 규제과학과는 이를 만족시키는 규제과학 인재를 양성하기 위해 △첨단바이오의약품 △임상·계량약리 및 치료과학 △약물경제 및 빅데이터 분석 분야 등 3가지 트랙으로 세분화해 커리큘럼 및 연구를 진행하고 있다.

트랙별로 살펴보면 ①첨단바이오의약품 트랙은 △김종호 교수(제제공학) △오준택 교수(바이오의약품학, 구조생물학) △심재훈 교수(유기약화학, 산업약학) △인경수 교수(바이러스/백신/면역학) △최진우 교수(바이오의약품개발) △구태영 교수(유전자치료제, 유전자 가위) △임성빈 교수(줄기세포 치료제) △이상민 교수(약물전달, 엑소좀) △김지운 교수(병태생리/신경생리/신경독성) ②임상·계량약리 및 치료과학 트랙은 △정은경 교수(임상약동력학, 계량약리학) △최여진 교수(임상약물치료학) △김보형 교수(임상약리) △이지현 교수(약물유전학) △양승원 교수(임상약리, 계량약리) ③약물경제 및 빅데이터 분석 트랙은 △서혜선 교수(약물경제 및 빅데이터 분석학) △차재명 교수(소화기학) △전숙 교수(내분비학) △장보형 교수(예방의학) △이상열 교수(내분비학) △연동건 교수(디지털헬스/빅데이터/의료 인공지능, 알레르기학, 소아과학) 등이 참여 교원으로 활동하고 있다.

이 외에도 외래 교원으로 ①첨단바이오의약품 트랙은 △김이랑 대표(온코크로스) △김석중(전 툴젠 상무이사) △정수영 Clinical Research Scientist(얀센) △이문수 대표(이노테라피/글루진테라푸틱스) ②임상·계량약리 및 치료과학 트랙은 △유태무 대표(에프앤디컨설팅그룹) △이형기 교수(서울대학교병원) △한승훈 이사/교수(큐피터/서울성모병원) △조두연 본부장(JW중외제약) ③약물경제 및 빅데이터 분석 트랙은 △정규환 교수(성균관대학교 삼성융합의과학원) △한성필 팀장/교수(애임스바이오사이언스/서울성모병원) △장동진 대표(에이치디정션) △유정희 대표(메디팁) 등이 참여하고 있다.

한편 경희대학교 규제메이저 바카라 사이트는 작년 4월에 'Institute of Regulatory Innovation through Science(IRIS)'라는 센터명을 별도로 만들고, 신약에 대한 유효성 및 안전성 평가로 우수한 의약품 개발 촉진을 통해 국민 보건 향상에 이바지하겠다는 비전을 상징하는 로고 등을 새로 개발했다.

서혜선 교수의 "학과 신설 자체에 머물지 않고, 이를 더욱 발전시켜 규제과학이라는 학문 분야에 이바지할 것"이라는 각오가 돋보이는 주요 활동 중 하나다.

경희대학교 규제과학과가 다른 대학과 차별화해 운영 중인 교육방식은 '다학제적 융합 교육'이다. 서혜선 교수는 "현재 규제 과학과는 약학대학을 중심으로 △의과대학 △한의과대학 △융합의과학과 △빅데이터응용학과 △경희의료원 △강동경희대병 원 △서울성모병원 △서울 홍릉 강소특구 △KIST 혁신기업협력 센터 △서울바이오허브 △제약회사·바이오벤처 등과 다학제 협력관계를 구축해 융합 교육 과정을 개발, 운영하고 있다"며 "이는 경희대학교가 보유한 보건의료 및 협력 인프라가 있어 가능하다"고 설명했다.

또 현장밀착형 교육도 규제메이저 바카라 사이트의 장점이라 할 수 있다. 경희대학교 규제메이저 바카라 사이트는 단기 현장실습, 중기 인턴십, 장기 펠로우십 등 학생 수요에 맞는 교과 외 과정을 운영 중이다.

서 교수는 "2023년 5월부터 약 9개월간 두 명의 풀타임 학생이 미국 RWD 빅데이터 분석으로 유명한 '텍사스대학교 오스틴캠퍼스(University of Texas at Austin)'에 체류하면서 공동 연구를 진행하고 있다"며 "사노피 등 다국적 제약사나 국내 제약사, 바이오 벤처 등에서의 인턴십 기회도 제공하고 있다"고 말했다.

서 교수는 이어 "지난 2020년 7월 과학기술정보통신부로부터 서울 지역 유일의 바이오헬스 분야 강소 연구개발특구로 지정된 '홍릉 강소특구'와 지리적 이점을 활용해 활발한 교류를 이어 나가고 있다"며 "특히 바이오헬스 분야 혁신 기업들이 제품 개 발 단계에서 경험하는 다양한 애로사항을 분석하고, 이에 대한 해결책을 제시하는 'HC-VIP' 행사를 홍릉 강소특구와 공동 주관하고 있다"고 덧붙였다.

경희대학교 규제과학과 대학원생들은 이 행사에 참관함으로 써 업계가 겪는 애로사항들을 직·간접적으로 경험하고, 이에 대한 해결책을 고민하는 등 현장 중심의 문제 기반 학습이 가능한 환경을 가지고 있다. 특히 졸업 후 실제 산업 현장에 투입됐을 때 발생할 수 있는 문제를 예상하고, 이에 대한 해결책을 제시할 수 있다는 점에서 강점이 있다. 해외 교육기관과의 긴말한 교류도 이어가고 있다.

규제메이저 바카라 사이트는 미국 식품의약국(FDA)과 협력 체계가 구축된 규제과학 연구센터(Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation, CERSI)들과 논문 공동 지도, 공동 세미나 개최 등을 진행 중이다.

서혜선 교수는 교원과 학생들 간의 긴밀한 유대감 형성 또한 중요하게 생각하고 있다. 학과 전체 신입생에 대한 오리엔테이션 (OT)을 함께 진행하는 것과 더불어, 학과 구성원이 모두 참여한 1박 2일 워크숍도 주기적으로 실시하고 있다.

이 행사들을 통해 규제메이저 바카라 사이트가 어떻게 우리나라 규제과학 발전에 기여할 수 있을 지 생각하는 시간으로 삼는다는 것이다.

학과 교수들은 연구실에 상주하는 풀타임 학생들 외에 파트타임 학생들도 세심하게 관리하고 있다. 월별·분기별 미팅을 통해 자칫 소홀할 수 있는 학위 논문 진행에 대해서도 함께 고민하고 있다. 이런 교수들의 학과에 대한 관심과 애정 속에서 트랙별로 꾸준한 성과가 나오고 있다.

경희대학교 규제과학과는 풀타임 학생의 경우 △석사과정 1학기 100%(등록금 기준), 2~4학기 50% △박사 및 석·박사 통합과정 1~2학기 100%, 그 이후 50%의 장학금을 지원하고 있다. 파트타임 학생에게도 장학금을 제공하고 있는데, 석사과정은 1학기 50%, 박사 및 석·박사 통합과정은 1~2학기 50%를 지원하고 있다.

학과는 정기적으로 규제메이저 바카라 사이트 심포지엄과 단기 교육 프로그램도 운영하고 있다. 지난 2021년 11월 5일 학과 설립을 기념해 '바이오헬스 분야 규제 혁신을 위한 규제메이저 바카라 사이트의 ABC'를 주제로 심포지엄을 개최한 바 있다.

산업 재직자들을 대상으로 설문조사를 실시해 '보건의료 빅데이터', '임상 약리 치료과학' 등 분야와 관련된 수준별 단기 교육 프로그램도 운영하고 있다.

서혜선 교수는 향후 유효성 평가 분야의 트렌드가 어떻게 변화할지 묻는 질문에 "세계적으로 단백질, 세포, 유전자 치료제 등의 첨단바이오의약품 개발은 가속화되고 있고, 이 의약품들은 희귀질환자들을 대상으로 한 약인 경우가 많다"며 "이런 희귀질 환 및 유전자 질환에서 유효성 평가방법은 부족하기 때문에 이 부분에 대한 유효성 평가지표 및 평가방법 개발 등이 유효성 평 가 분야의 한 트렌드가 될 것으로 예상된다"고 설명했다.

서 교수는 또 "의약품 개발 전주기에서 유효성 평가가 필요할 때마다 임상시험을 실시하는 것은 시간, 비용, 노력 측면에서 효율성이 떨어진다"며 "최근 희귀의약품이나 항암제 등 소수 인구 집단을 대상으로 하는 신약 개발이 증가하고 있는데, 일반적인 임상시험에서 사용하는 무작위 배정 적용이 불가능한 사례가 늘고 있어, 이에 기존 임상시험의 한계를 극복하기 위한 보완수단으로 RWD를 활용한 빅데이터 분석으로 의약품의 유효성을 평가하는 것이 이미 큰 트렌드가 되고 있다"고 덧붙였다.

서 교수에 따르면, 임상시험 대조군이 없어서 RWD를 활용해 '외부 대조군(external control arm)'을 만들어 의약품의 유효성을 평가하는 것도 큰 트렌드가 될 가능성이 있다. 이미 FDA에서는 개발된 의약품의 유효성을 평가하기 위해 RWD를 활용해 만든 대조군과의 결과를 비교해 의약품 허가 결정을 내리고 있는 것으로 나타났다.

20년 전 미국 버락 오바마 전 대통령이 경제회생정책으로 보건의료 분야 예산을 크게 할당하면서 당시 빅데이터와 RWD를 활용한 '비교 효과 연구(Comparative Effectiveness Research, CER)'가 키워드가 된 바 있다.

CER은 새로 개발된 약과 실제 현실에서 가장 많이 사용되는 의약품 간의 직접 비교를 통해 어떤 약이 더 효과적인지 확인하는 연구방법으로, 기술의 발전으로 RWD 분석 속도가 빨라짐에 따라 계속적으로 의약품 유효성 평가 분야의 트렌드가 될 것으로 전망된다.

이 외에도 서 교수는 "개발된 의약품의 가치를 잘 보여주기 위해 환자 입장에서 평가한 결과도 중요하다는 측면에서 PRO(환자 보고 성과)를 활용해 의약품의 유효성을 평가하는 것도 이미 FDA에서는 큰 대세가 돼 있다"며 "우리나라도 곧 PRO를 활 용해 의약품의 유효성을 평가하는 방향으로 갈 것으로 생각된다고 밝혔다.

석사과정 2년, 연구와 인턴십 병행에 길지 않은 시간 학과 설립 2년을 맞아 첫 석사과정 졸업생 배출을 앞둔 서혜선 교수는 석사과정 2년이라는 기간이 연구와 산업계 인턴십을 모두 충족하기에는 현실적으로 어렵다는 것을 체감했다.

서 교수는 "풀타임 학생이 학위과정 동안 일정 기간 산업계 인턴십 경험을 할 수 있도록 배려하고 있지만, 2년의 시간 동안 전문 지식과 연구 능력을 1년 반만에 갖추고, 6개월 인턴십을 수행하는 건 현실적으로 쉽지 않다"고 말했다.

규모가 큰 다국적 제약사를 비롯해 바이오 벤처 등 여러 번의 인턴십 기회가 있었지만, 학생들이 지원을 고민하는 경우도 적지 않았다는 것이다.

그는 "학생들 스스로도 원하는 지식과 역량을 1년 반만에 얻는다는 것이 힘들다는 것을 느끼는 것 같다"며 "2년 석사 마친 후 6개월 간 인턴십을 하는 방안도 있지만, 졸업이 늦어지는 만큼 학생들의 부담도 이해가 간다"고 덧붙였다.

물론 아쉬운 부분만 있는 것은 아니다. 서혜선 교수는 경희대학교가 규제과학과를 유치함으로써 산·학·연·병의 실질적 융합을 통해 규제 샌드박스의 중추적 역할을 수행할 수 있는 단초가 됐다는 면과 규제과학 분야를 구성하고 있는 기초적 실험부터 임상시험 혁신 및 빅데이터 분석 기반 규제적 의사결정 과정까지 모든 연구 분야가 균형 있게 성과를 내고 있는 현 상황이 충분히 의미가 있다고 강조했다.

서 교수는 "학과를 운영하며 긍정적인 부분은 첨단바이오의약품 트랙, 임상·계량약리 및 치료과학 트랙, 약물경제 및 빅데이터 분석 트랙 등 3개 트랙이 똑같은 비중으로 열심히 잘하고 있다는 점"이라며 "이렇게 모든 트랙이 균형을 이루며 좋은 성과를 내는 것이 쉽지 않은 일인데, 모든 교원과 학생들이 합심해 노력하는 모습을 보면 큰 만족감을 느낀다"고 소감을 밝혔다.

이어 "경희대학교는 캠퍼스 내에 교육·연구기관인 대학뿐만 아니라 바이오헬스 산업 일선에서 혁신 기술 개발을 선도하고 있는 연구소 기업·바이오 벤처가 모여 있는 홍릉 강소특구, 대학교 및 산업체에서 개발된 혁신 바이오헬스 기술을 임상시험이나 실제 임상 현장에서 적용해볼 수 있는 대학병원이 모두 위치하고 있다"며 "이를 통해 산·학·연·병 간의 상시 의견 교환 및 공동 연구·산업화 프로젝트 추진 등이 가능해 실제 임상 및 바이오헬스 산업 현장에서 혁신이 필요한 규제 체계를 즉각적으로 파악할 수 있고, 이에 대한 잠재적 해결방안을 도출하는 실질적인 연구가 활발하다"고 덧붙였다.

서 교수는 규제메이저 바카라 사이트의 장점을 강조하면서 궁극적으로는 규제메이저 바카라 사이트 운영을 통해 경희대학교가 규제 샌드박스의 중추적 역할을 수행하는데 기여하고 싶다는 포부도 내비쳤다

 미니 인터뷰  우랩소(우리 랩실을 소개합니다)

"중환자실 회진부터 In vitro 실험까지... 임상 모델링 전문가가 되고 싶다면"

 

 

Q. 현재 소속된 연구실을 소개해주세요.

(김동현) 저희 '임상·계량약리 및 치료과학 연구실'은 지도교 수인 정은경 교수님과 양승원 연구교수님, 그리고 석사과정 학생 7명(3학기 2명, 1학기 5명)으로 구성돼 있으며, 학부생 인턴들도 다수 근무하고 있습니다.

저희 연구실에서 진행하고 있는 주 연구 분야는 △Pop PK(Population PK) △빅데이터 RWD(Real world data, 실사용 데이터) △HFIM(Hollow fiber infection model) △QSP(Qunatitative Systems Pharmacology) 등 입니다. 이 외에도 주 2회 이상 중환자실 회진 참여, 약물치료학 PBL(Problem Based Learning, 문제 기반 학습) 조교 활동, 개인 연구 및 과제 수행 등 업무가 일반적으로 수행됩니다.

 

Q. 경희대학교 규제메이저 바카라 사이트에 지원하게 된 동기를 알려주세요.

(김동현) 현재 식약처 인재 양성사업으로 운영되고 있는 규제메이저 바카라 사이트 중 유효성 평가 분야를 담당하고 있는 대학은 경희대학교와 성균관대학교 뿐인 것으로 알고 있습니다. 저는 경희대 약학대학 출신인 만큼 학부에서부터 석사과정까지 연계해 규제 과학을 공부할 수 있는 기회가 생겨 진학하게 됐습니다.

(신범진) 저도 경희대 약대 학부 시절, 심화 실습을 통해 현재의 연구실 인턴으로 일한 경험이 있습니다. 당시 식약처 인재 양성사업에 대해서도 들을 수 있었고, 의약품 규제메이저 바카라 사이트 분야의 비전과 미래를 생각해봤을 때 충분히 진학할 가치가 있다고 판단했습니다

(안태건) 저는 의대, 치대, 약대, 한의대 등 다양한 보건의료 협력 인프라가 구축된 경희대학교에서 규제메이저 바카라 사이트을 공부하고 싶었습니다. 실제로 경희대병원 내 중앙실험실을 통해서 세균 등을 통한 in vitro(세포 외) 실험을 할 수 있는 장소가 마련돼 있습니다.

 

Q. 각자 진행 중인 연구 분야를 소개해주세요.

(김동현) 저는 QSP 방법론을 사용한 패혈증 환자 모델링 연구를 하고 있습니다. 패혈증 환자가 항생제를 사용했을 때, 환자에게 어떤 생리적인 지표들이 변화하는지를 컴퓨터로 모델링하는 방법을 연구하는 것입니다.

패혈증은 동물 모델이 실제 환자의 임상 상태를 잘 반영할 수 없다는 게 단점인 대표적인 질환이기 때문에 QSP 모델링이 구축되면 환자의 치료 양상에 따른 변화를 예측할 수 있게 됩니다.

(신범진) 저는 POP PK를 연구하고 있습니다. 저는 비만 환자에서 항생제 중 세페핌 성분 제제를 투여했을 때의 POP PK 모델을 구축하고, 시뮬레이션을 통해 비만 환자에게 어떤 용량·용법이 적절한지, 일반 환자와 비교했을 때 어떤 조절이 필요한지 등을 알아보고 있습니다.

(안태건) 저는 HFIM 모델을 구축하고 있습니다. 크게 2가지로 나눌 수 있는데, 한 가지는 항생제 내성 관련, 또 다른 것은 동물 대체 시험법 관련입니다. 최근 동물을 대체할 수 있는 시험법이 주목을 받고 개발되고 있는 상황에서 인간의 PK/PD 모델을 모방 할 수 있는 HFIM 모델을 도입해서 항생제 내성을 고려한 새로운 용량·용법을 제안할 수 있는 연구를 진행하고 있습니다.

 

Q. 연구실의 특장점을 소개해주세요.

(김동현) 일반적으로 약대 자체에 Dry lab(비실험 연구실)이 많지 않습니다. 그마저도 임상 계량 약리 분야 모델링 연구를 수행하는 교수님은 더 적습니다. 주로 의대 쪽에 치중돼 있는데, 의사와 약사 간 의약품을 바라보는 관점에서 차이가 있다 보니, 약대 내 임상 계량 약리 분야 모델링 연구실이라는 점도 차별점이 라고 할 수 있습니다.

또 세균을 통한 항생제 모델링 연구 등 in vitro 연구도 병행하는 점도 특징입니다.

(신범진) 저희 연구실의 특징적인 활동 중 하나가 강동 경희대병원과 함께 협업해 중환자실 회진을 돌고 있다는 점입니다. 회진 과정에서 약물 중재, 약물 자문 등을 하고 있습니다. 그 과정에서 임상 현장을 직접 경험하고, 연구 과정에 도움을 얻기도 합니다. 이렇게 의료기관과 상호 협력 관계를 가지고 있다는 점이 차별점입니다.

 

Q. 추후 희망하는 진로 분야가 있다면요?

(김동현) 제가 연구실에서 수행한 임상 연구들을 바탕으로, 의약품 개발 전반의 의사결정에 관여할 수 있는 전문가가 되고 싶습니다.

(안태건) 현재 임상 약리 모델링 분야에서 질병관리청이나 식약처 등도 많은 관심을 가지고 있는 것으로 알고 있습니다. 추후 정부기관에서 연구원으로 활동하고 싶습니다.

(신범진) 진로를 특정 분야로 한정 짓고 있지 않습니다. 제가 연구하고 있는 분야와 연관돼 있다면 산·학·정 관련 없이 종사해 보고 싶습니다