[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] 아스트라제네카가 개발한 면역항암제 임핀지(성분 더발루맙)와 이뮤도(성분 트레멜리무맙) 병용 1차 요법이 소라페닙 대비 간암 환자 사망 위험을 24% 감소시켰다.

16일(현지시간)  유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는  진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료 요법을 연구한 3상 임상 'HIMALAYA' 연구의 5년 장기추적 결과가 발표됐다.

임핀지+이뮤도 병용요법(STRIDE 요법) 허가의 주요 임상인 HIMALAYA 연구는 성인 간세포암 환자에서 1차 치료제로서 이중 면역 요법을 평가한 최초의 글로벌 3상 연구다. 해당 임상은 16개국 1324명의 환자(임핀지 단일군 389명, 임핀지+이뮤도 75mg 153명, 임핀지 병용군(이뮤도 300mg) 393명, 소라페닙 병용군 389명) 등을 대상으로 진행했다. 이 연구의 주요 일차유효성평가변수는 병용요법군의 전체 생존(OS) 우월성이었다.

5년 추적 관찰 결과, STRIDE 요법군의 OS 환자 비율은 19.6%로, 소라페닙군 9.4% 대비 개선을 보였다. STRIDE 요법의 OS 중앙값은 STRIDE 요법군이 16.43개월(95% CI : 14.16-19.58), 13.77개월(95% CI : 12.25-16.13)로, 이는 STRIDE 요법이 소라페닙 대비 사망 위험을 24% 감소시킨 것으로 분석됐다(HR=0.76, 95% CI : 0.65-0.89).

질병 조절(Disease Control)에 도달한 환자 대상 하위 분석에서의 5년 생존율은 STRIDE 요법이 28.7%, 소라페닙은 12.7%로 나타났다. 또한 치료 반응 깊이(DpR)에 대한 탐색적 분석에서는 STRIDE 요법이 소라페닙 대비 더 깊은 반응(Deeper response)을 보이며 더 긴 생존율을 보였다. 

HIMALAYA 임상 주요 연구자인 로렌자 리마사(Lorenza Rimassa) 이탈리아 후마니타스 대학 및 임상보건의료과학연구소(IRCC) 후마니타스 연구병원 종양학 교수는 "STRIDE 요법은 진행성 간암에서 소라페닙 대비 5년 생존율을 2배 가까이 개선하며 유의미한 생존 혜택을 확인했다. 이들 환자가 치료 5년 시점에 5명중 1명이 생존했다는 의미"라며 "이는 치료 기간이 늘어날수록 더욱 두드러진 것으로 보인다"라고 말했다.

STRIDE 요법의 안전성 프로파일은 각각의 치료제의 기존 보고 내용과 일치했으며, 장기 추적 연구 동안 새롭게 확인된 이상 반응은 확인되지 않았다. STRIDE 요법 바카라 카지노군의 17.5%가 사망을 포함한 3등급 또는 4등급의 이상반응(Serious adverse events)을 경험했으며, 소라페닙은 9.9%로 나타났다. STRIDE 요법에 대한 1차 분석 이후 새로운 징후는 발견되지 않았다.

한편, 임핀지-이뮤도 병용요법은 미국, 유럽 연합, 일본 등 여러 국가에서 진행성 또는 절제 불가능한 성인 간세포암 환자의 치료제로 승인받았다. 일본은 임핀지 단독요법에 대해서도 적응증을 허가했다. 

임핀지+이뮤도 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 시 표준 치료(category 1)로 권고되고 있다.

다만, 아시아에서는 일본을 제외하고 한국을 포함한 모든 국가에서 STRIDE 요법에 대한 보험 급여가 적용되지 않고 있어, 이번 5년 OS 데이터가 해결사로 나설 수 있을 지 주목된다.