한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가되었다고 밝혔다.

이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 바카라사이트 순위 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

임상에서는 임핀지와 위약을 8주기(cycle) 동안 3주 마다 투여했다. 임핀지는 투약 주기 당 1일차에 정맥 내 투여하고, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용해 주기 내 1일차와 8일차에 투여했다.  그 뒤, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 등의 이유로 투여를 중단할 때까지 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 단독 투여했다. 연구 내에서 1차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS)을, 주요 2차 평가변수로는 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 평가했다. 이 외 이차 평가변수는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 및 환자보고 결과 등이었다.

연구 결과, 바카라사이트 순위 군은 위약 군 대비 20%의 전체생존 개선이 확인되었으며(HR 0.80, 95% CI 0.66, 0.97, p=0.021), 2년 시점에서 바카라사이트 순위 투여 군의 생존율은 24.9%(95% CI, 17.9 to 32.5) 였으며 위약군은 10.4%(95% CI, 4.7, 18.8)로 확인됐다.

또한, 바카라사이트 순위 군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월(95% CI, 6.7, 7.4), 위약군은 5.7개월(95% CI, 5.6, 6.7)로 나타났으며, 바카라사이트 순위군의 무진행생존율은 25% 개선됐다(HR 0.75, 95% CI, 0.63, 0.89, p=0.001). 바카라사이트 순위군의 객관적 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분반응이 관찰됐다.

TOPAZ-1 연구의 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 "담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등, 예후가 불량한 암종으로 한국은 세계에서 담도암 발생률이 상대적으로 매우 높은 국가"라며 "이번 임상 연구는10여년 동안 1차 치료제의 표준치료에 발전이 없었던 상황에서 새로운 치료로 대두되어, 국내 담도암 환자들을 포함한 전세계 담도암 환자들에게 새로운 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다" 고 말했다.