[끝까지 HIT 13호] 바카라사이트 캡틴시밀러와 보툴리눔톡신 등 의약분야는 바카라사이트 캡틴산업 내 최대 매출 점유율을 기록하며 2028년까지 꾸준한 성장이 예상된다. 한국바카라사이트 캡틴의약품협회(KoBIA)는 이 같은 시장의 성장과 함께 바카라사이트 캡틴의약품 산업의 혁신과 발전을 주도하는 견인차 역할을 하고 있다. 2011년 설립된 이후, KoBIA는 정부와 업계 간의 가교 역할을 수행하며 민관협력을 통한 규제 개선, 정책 제안, 해외 진출 지원, 연구개발(R&D) 및 전문인력 양성 등 다양한 활동을 전개하고 있다.

협회의 전체적인 업무는 △정책 제안 및 민관협의체 운영 △바이오의약품업계의 소통 진행 △산업동향 조사 및 연구 사업 △바이오의약품 기업 해외진출 지원 및 홍보 △전문인력 양성 등 5개 분야로 진행된다. 협회는 정부기관 TF 실무협의체에 참여하고, 법령·보험정책·산업 육성 관련 정책 포럼 개최 등으로 정책 이슈 조사와 산업계 현안을 살핀다. 또한 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹 바이오·Dynamic BIO)'을 운영하며 규제합리화 및 산업발전을 위한 사업을 추진하고 있다.

아울러 회원사 및 업계를 대상으로 바카라사이트 캡틴의약품 해외규제와 산업정보, 산업통계 등의 보고서를 발간한다. '글로벌 바카라사이트 캡틴 콘퍼런스(GBC)'를 통해 바카라사이트 캡틴의약품 제제 관련 산업의 R&D 현황을 공유함으로써 회원사의 해외 진출도 돕는다.

다양한 프로그램 중 회원사들의 호응도가 가장 높은 프로그램은 바로 '다이나믹 바카라사이트 캡틴'다. 다이나믹 바카라사이트 캡틴는 지난 2012년부터 식약처와 공동으로 운영중인 민관협의체다. 현재 △바카라사이트 캡틴정책개발안정공급 △첨단바카라사이트 캡틴정책개발 △생물학적제제 △유전자재조합의약품 △첨단바카라사이트 캡틴의약품 △차세대 치료제 △GMP △수출 지원 등 8개 분과로 구성됐으며, 164개사의 495명의 분과원이 활동하고 있다.

지난해 협의체를 통해 4건의 식약처 가이드라인 개정(예정 포함), 7건의 가이드라인(예정 포함), 1건의 법률 제정안을 마련하는 성과를 달성했다. 세부적으로는 생물학적제제분과에서 ‘세포주 유래 생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인'을 마련했으며, GMP 분과에서 '생균치료제 제조시설 운영관리 지침안'을 마련했다.

박정태 부회장은 "식약처와 업계 간의 교류가 부족하다. 직접적으로 얼굴을 대면하고 대화할 기회가 없다. 다이나믹바이오에 참여하면 자연스럽게 대화를 하게 되고, 법이나 가이드라인 제정에 관한 식약처의 계획도 알 수 있다. 최근 마이크로바이옴이나 오가노이드 같은 새로운 형태의 치료제가 개발되는데, 관련 업무 담당자를 만날 수 있으니 기업들의 반응이 좋다"고 말했다.

올해로 11회차를 맞은 GBC 행사도 큰 규모로 진행된다. 바이오업계 전문가의 기조연설과 최신 동향 트렌드 공유, 세포 유전자·백신 등 치료제 관련 세션으로 구성된다. 여기에 해외 규제 담당자와 소통도 가능하다. 식약처 과제 아래 협회가 섭외와 진행을 도맡는다.

아울러 바이오 전공 대학생들의 저변 확대를 위해 '바이오의약품 내일을 부탁해'라는 이름의 대학생 서포터즈 활동도 지원한다. 실무자들을 초청해 멘티멘토 방식으로 대학생들에게 인허가(RA)·약가관리(MA) 업무를 설명한다. 박 부회장은 "GBC 세션별로 340석 정도 마련되는데, 자리가 모자라서 강연을 서서 듣기도 한다. GBC를 비롯해 정보 ICR, 제조관리자 등 교육과 해외 진출을 위한 기본적인 컨설팅도 진행한다. 식약처 홈페이지에 해외 진출 탭이 있는데, 거기 공유되는 자료집이랑 정보집을 업로드하고, 질의응답을 진행하고 있다"고 전했다.

이외에도 협회는 올해 CDMO와 바이오시밀러 분야의 지속적인 육성에 집중할 계획이다. 박 부회장에 따르면, 국내에서는 지난 2011년 첫 바이오시밀러 허가 후 셀트리온·삼성바이오로직스 등 기업의 생산 및 R&D 역량으로 세포유전자치료제(CGT), 엑소좀 등 다양한 분야의 첨단바이오의약품 개발이 진행되고 있다.

그는 특히 CDMO와 바카라사이트 캡틴시밀러 분야가 글로벌 경쟁력을 확보함으로써 바카라사이트 캡틴산업을 선도하고 있기 때문에 해당 산업의 지속적인 성장을 위해서는 정부 자원을 끌어내는 게 중요하다고 주장했다. 이를 위해 식약처가 추진 중인 '바카라사이트 캡틴의약품 CDMO 기업 지원법' 등 규제 지원 정책의 신속한 시행과 기업들이 규제 장벽을 원활히 넘을 수 있게 제도적 정비가 이뤄져야 한다는 주장이다.

현재 바카라사이트 캡틴헬스 산업의 R&D는 벤처기업이 주도하고 있고, 자금 부족 등의 현실적인 문제로 상용화에 도달하지 못한 채 매각이나 인수합병(M&A)를 통한 엑싯(Exit) 전략을 선택하는 경우가 존재한다. 협회는 이런 기업들을 지원하고 오픈이노베이션 촉진과 투자 활성화를 이끌어내기 위해 포럼을 포함한 다양한 프로그램을 기획하고 있다. 또한 정일영 의원실에서 발의한 '제약바카라사이트 캡틴헬스산업 진흥 및 역량 강화를 위한 특별법안' 추진에 힘쓸 계획이다. 이를 위해 업계의 의견을 수렴하고, 정부 및 관계기관과 협력하는 등 노력할 방침이다.

박 부회장은 "국내는 신약 개발을 위해 많은 씨를 뿌리는 시기인데, 시간이 소요될 수밖에 없다. 이 시간을 채우려면 이미 각광받는 CDMO나 바이오시밀러에 집중해서 정부 지원을 끌어내야 한다. 그리고 벤처기업도 투자 받는 게 너무 어렵다. 그래서 기업들이 투자 받을 수 있는 방법을 모색할 예정"이라고 설명했다.

그는 현재 국내 바이오산업을 과도기로 평가하며, 지원이 기술성으로 연결될 수 있도록 노력이 필요하다고 언급했다. 그는 "정부에서 펀드를 만든다고해서 모든 기업에 혜택이 돌아가는 게 아니지 않나. 투자자들도 좋은 기술에 투자를 해야 하니까 신중하게 고르게 되는 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "글로벌 기업은 파이프라인이 많으니까 하나 실패해도 영향이 적지만, 국내 벤처기업은 1~2개의 플랫폼으로 시장진입을 도전하는 과도기다. 다만 임상시험 실패 등 일어나는 일을 심각한 문제로 여기지말고, '신약 개발은 원래 어려운거야'하는 마음으로 이해하고 용인하는 태도가 필요하다"고 제언했다.

이어 "여기에 정부의 세제 지원, 규제 지원, 자금 지급 등 정책적 지원이 추가되면 뿌려진 씨가 자리잡고 튼튼하게 자랄 수 있는 토양이 갖춰진다. 정부와 업계가 장기적인 관점으로 바이오산업을 바라보고 지원과 투자를 진행해야 한다"고 덧붙였다.

글로벌 시장에서 전체 의약품 대비 바이오의약품의 비중은 2016년 26%에서 2023년 40%로 증가했고, 2030년에는 46%를 차지할 것으로 전망된다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 34억 달러로, △미국(3653억 달러) △독일(275억 달러) △프랑스(200억 달러)에 이은 14위에 해당한다.

지난 10년간 바카라사이트 캡틴의약품 수출 규모는 연평균 20% 이상 성장했고 바카라사이트 캡틴벤처의 지속적인 R&D를 통한 항체-약물 접합체(ADC) 등 플랫폼 기술수출 성공으로 국제 경쟁력 강화가 예상된다. 협회는 경쟁력 강화를 위해 △정책개선 △국제협력 △인재양성 △정보제공 △민관협력 등 핵심활동에 집중할 방침이다.

그는 "국내외 협력을 통해서 성장 기회를 엿보고, 장기적인 계획을 수립하는 등 회원사들에게 효과적인 지원을 제공할 수 있도록 노력하겠다. 바이오의약품 산업 성장의 든든한 지원군으로서 함께 발전하고, 산업 생태계의 발전을 적극적으로 뒷받침하는 든든한 동반자로 자리매김하겠다"고 강조했다.