셀트리온은 자사가 개발한 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)'의 바이오시밀러' 옴리클로(OMLYCLO, 개발코드명: CT-P39) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 이번 허가는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 포함하고 있다. 특히, 회사는 옴리클로는 미국에서 최초로 허가된 졸레어 바이오시밀러로, 글로벌 시장에서 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보하게 되었다고 강조했다.

또 회사는 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블(Interchangeable, 상호교환성)' 바이오시밀러로 승인받아, 의료진의 처방 변경 없이도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능해졌다고 밝혔다. 이를 통해 미국 시장에서 빠른 점유율 확대가 예상되며, 바이오시밀러 시장 내 입지를 더욱 강화할 것으로 회사는 기대하고 있다.

오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7050억원(24억7000만 스위스프랑)으로 추산된다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 글로벌 에볼루션 바카라사이트 시장에서 경쟁력을 더욱 높이고, 미국 내 제품 포트폴리오 확대를 가속화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로가 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라, 상호교환성 지위를 확보하며 시장 내 강력한 경쟁력을 갖추게 됐다"며 "이번 허가를 기반으로 미국 및 글로벌 시장에서 옴리클로의 성공적인 안착과 매출 성장을 견인할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.