자이메디(대표 김성훈)는 산업통상자원부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 2025년 바이오산업기술개발사업 맞춤형진단치료제품 분야 과제에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. 선정 과제는 'AI 기반 제형 최적화를 통한 정맥주사 항체의약품의 피하주사 전환 제형 기술 개발'이다.

이번 과제는 고속탐색(HTS) 기반 데이터와 인공지능(AI) 알고리즘을 결합해, 정맥주사(IV) 항체의약품을 환자 친화적인 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 핵심 기술을 확보하는 것을 목표로 한다. 자이메디는 자체 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 후보물질 ZMA001에 해당 기술을 적용해, 피하주사 제형(ZMA001-SC)으로 전환하고 비임상 및 임상시험계획(IND) 신청까지 실증할 계획이다.

자이메디는 2029년까지 약 77억원 규모의 연구개발비를 투입해 AI 기반 제형 예측 소프트웨어를 상용화하고, ZMA001-SC 완제의약품의 비임상시험과 IND 제출까지 추진할 예정이다.

ZMA001은 자이메디가 개발 중인 First-in-Class 인간 단일클론 항체로, 대식세포의 폐 침투를 억제해 폐동맥고혈압 환자의 염증 및 섬유화 반응을 초기 단계에서 차단하는 작용기전을 갖는다. 미국 국립보건원(NIH)은 ZMA001의 혁신성과 공익성을 인정해 공동연구개발(CRADA) 협약을 체결했으며, 현재 NIH 임상센터에서 임상 1상이 진행 중이다. 해당 후보물질은 2024년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받은 바 있다.

이번 과제는 자이메디를 주관기관으로 연세대학교 산학협력단, 한국공학대학교 산학협력단, 오송첨단의료산업진흥재단이 공동연구기관으로 참여한다. 각 기관은 SC 제형 개발을 위한 데이터 구축, AI 알고리즘 고도화, 물성 및 품질 평가, HTS 기반 제형 스크리닝 등의 역할을 분담해 산학연 협업 모델을 구축할 예정이다.

자이메디 권남훈 부사장(CTO)은 "정맥주사 항체의 피하주사 전환은 복잡한 제형 기술이 요구되며, 이번 과제를 통해 AI 모델링과 고속 스크리닝 기반 제형 최적화 기술을 개발하고자 한다"고 말했다. 김성훈 대표는 "AI 기반 SC 제형 전환 플랫폼 기술을 상용화함으로써 국내 바이오의약품 기업의 제형 개발 수요에 대응하고, 글로벌 바이오베터 시장 진출의 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.