한국아스트라제네카(대표 전세환)는 지난 4일 바카라사이트 아벤카지노(성분 더발루맙)가 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC)에 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다고 7일 밝혔다. 제한 병기란 종양의 범위가 종격동을 포함해 폐의 한쪽에만 국한된 경우를 의미한다.

이번 적응증 확대로 바카라사이트 아벤카지노는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 현재 국내에 허가된 제한 병기 소세포폐암 치료 적응증을 가진 면역항암제는 바카라사이트 아벤카지노 뿐이다.

글로벌 3상 임상 ADRIATIC 연구 결과, 바카라사이트 아벤카지노는 공동 1차 유효성평가변수인 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)에서 위약군 대비 유의미한 개선을 보였다. 이 경향은 연구시작 시점에서의 연령, 성별, 인종, 진단 당시 질병 단계, 이전 방사선 치료 주기 등에 따라 사전 정의된 하위 군을 포함한 전반적인 환자군에서 나타났다.

임핀지 단독요법 투여군의 OS 중앙값은 55.9개월(95% CI : 37.3-NR )로, 위약 투여군의 33.4개월(95% CI : 25.5-39.9) 대비 22.5개월 길게 나타났으며, 사망 위험을 27% 감소시켰다(HR 0.73, 98.321% CI : 0.54-0.98, p=0.01). 또한, 임핀지 단독요법 투여군의 3년 생존율은 약 57%였으며, 위약 투여군에서는 48%로 확인됐다. 

또한 임핀지는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 낮춘 것으로 나타났다 (HR 0.76, 97.195% CI : 0.59-0.98, p=0.02). PFS 중앙값은 임핀지 단독요법 투여군에서 16.6개월(95% CI, 10.2-28.2), 위약 투여군에서 9.2개월(95% CI, 7.4-12.9)이었으며, 치료 후 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 비율은 임핀지 단독요법 투여군 약 46%, 위약 투여군 약 34%으로 임핀지 단독요법 투여군이 더 높았다. 

이 연구에서 바카라사이트 아벤카지노의 안전성 프로파일은 기존 연구들을 통해 확인된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 3등급 또는 4등급 이상반응 발생률은 바카라사이트 아벤카지노 단독요법 투여군에서 24.4%, 위약 투여군에서 24.2%로 유사했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "이번 임핀지 적응증 확대는 특히 제한 병기 소세포폐암 치료에서 30여 년 만에 이루어진 혁신적인 진전으로, 환자들에게 최초로 면역항암제 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 한국아스트라제네카는 임핀지를 통해 폐암 치료의 전 단계에 걸쳐 환자들의 치료 예후 개선뿐만 아니라 장기 생존의 가능성까지 제공할 수 있도록 지속적인 혁신을 이어가겠다"고 밝혔다.