바이엘코리아가 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아(성분 피네레논)'의 적응증 확대에 나서 주목된다.

케렌디아는 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자의 신장 염증과 섬유화를 억제한다.

지난 2월 급여 등재됐으며, 급여 기준은 '2형 당뇨병이 있는 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 4주 이상 투여했음에도 △알부민-크레아티닌 비율(uACR)>300㎎/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+이상)이며 △추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이상 75 미만인 경우 ACE 억제제, ARB와 병용 투여'다.

급여 적용의 근거가 된 'FIDELIO-DKD'와 'FIGARO-DKD' 임상 3상 연구에서 케렌디아 복용 군의 심혈관계 복합 변수 발생률은 14%가 감소했고, 신장 복합 평가 변수는 23%가 감소했다. 또한 eGFR이 40% 이상, 신장 원인으로 인한 사망률이 18% 이상 줄어든 것으로 나타났다.

이에 더해 회사는 '좌심실 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF)과 보존 심부전(HFpEF)'으로 적응증 확대를 노리고 있다.

지난 9월 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 발표된 글로벌 임상 3상 연구 결과에서 케렌디아는 HFmrEF와 HFpEF 환자의 심부전 사건을 18%, 심혈관질환에 의한 사망률을 16%, 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험도를 16% 낮췄다.

국내에서도 심부전 적응증 확대를 위한 임상시험이 승인됐으며 △좌심실 박출률이 40% 이상이고, 급성 비보상성 심부전으로 입원한 환자 △심부전 입원 환자 대상 케렌디아와 자디앙 병용요법 등 다양한 글로벌 임상이 진행 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 케렌디아(10㎎, 20㎎)의 급여 적용 이후 원외처방액은 1분기 3014만원에서 2분기 8억 1452만원을 거쳐 3분기 17억3628만원으로, 급증하고 있다. 적응증이 확대될 경우 또 한번 매출 증대가 이뤄질 것으로 예상된다.