강스템바카라 온라인이 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 미국 진출을 위한 글로벌 컨설팅 지원 과제에 선정되며, 본격적인 해외시장 공략에 나선다.

회사는 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2025년 제약산업 글로벌 진출 심화컨설팅 지원사업'의 수행기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 과제는 글로벌 신약개발 전략 수립을 지원하는 정부지원사업으로, 강스템바이오텍은 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험 사전협의(pre-IND), 신속심사 프로그램(RMAT·BTD 등) 신청 등을 추진할 계획이다.

강스템바이오텍이 개발 중인 오스카는 무릎관절강 내 단회 투여 방식의 세포치료제로, 기존에 승인된 근감소증·골관절염 치료제가 없는 상황에서 통증 완화뿐 아니라 관절기능과 연골 재생 등 구조적 개선 효과까지 입증한 점이 과제 선정에 영향을 미쳤다. 회사에 따르면 오스카는 국내 임상 1상에서 통증 50~100% 개선, 관절기능 및 운동능력 향상 등 모든 지표에서 통계적 유의성을 확보했으며, 투약 12개월 시점에서도 효과가 지속되거나 증가하는 경향을 보였다.

강스템바카라 온라인은 이러한 데이터를 기반으로 FDA의 혁신의약품(BTD) 및 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 획득을 추진한다는 방침이다. 해당 프로그램에 지정되면 임상 중간결과나 대리지표(surrogate endpoint)를 바탕으로 조건부 허가 등 조기 상업화가 가능해진다. 회사는 이를 통해 글로벌 기술이전 시 협상력을 높이고, 거래 규모 확대를 기대하고 있다.

회사 관계자는 "BTD 지정의 주요 요건은 초기 임상에서 치료 가능성을 입증하고, 기존 치료법 대비 현저한 개선 효과를 보여야 하는데, 오스카는 이러한 조건을 충족하고 있다"며 "이번 과제를 통해 미국 파트너사와 협력해 신속심사 연계 전략을 수립하고, 글로벌 신약개발과 라이선스 아웃을 가속화할 것"이라고 밝혔다.