지난주(2월 24~28일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 22개, 일반의약품은 5개 품목이다. 이들은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 알츠하이머병, 제2형당뇨병, 만성 C형 감염, 골관절염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

오츠카제약과 룬드백이 개발한 조현병 및 양극성장애 1형 치료제 ‘아빌리파이아심투파이(성분 아리피프라졸일수화물)’이 지난달 26일 허가됐다. 의료 전문가에 의해 둔근으로 투여돼야 하며, 허가 용량은 720㎎, 960㎎ 등 2개다.

조현병은 △망상 △환청 △와해된 언어 및 행동 △정서적 둔마 등 증상을 동반하는 질환이며, 양극성 장애(조울증)는 조증 삽화와 우울증 삽화를 보이는 기분 장애의 일종이다.

이들 적응증을 치료하기 위해 개발된 아빌리파이아심투파이는 회사가 2015년 허가 받은 '아빌리파이메인테나(성분 아리피프라졸일수화물)'과 동일한 성분과 적응증 가진 치료제다. 다만, 1회 주사 권장 투여 간격을 기존26일 이상에서 약 2배인 56일 이상으로 늘렸다. 

이상반응이 있는 경우 저용량으로의 감량이 권고된 점은 똑같다. 아빌리파이아심투파이는 720㎎, 아빌리파이메인테나는 300㎎ 투여가 권고된다. 

아빌리파이아심투파이는 아빌리파이메인테나와의 비열등성을 입증한 '031-201-00181' 연구(266명 참여)를 바탕으로 지난 2023년 4월 미국 FDA에 허가됐다. 연구 결과 아빌리파이아심투파이 960㎎ 군(2개월마다 투여)은 정신분열증이나 제1형 양극성 장애가 있는 환자들에게 아빌리파이메인테나 400㎎군(1개월마다 투여)과 유사한 안전성 및 유효성을 보였다.

다만, 치매를 대상으로 한 약제는 아니기 때문에 관련 정신병을 앓은 노인은 사망 위험이 증가할 수 있어 주의를 요한다. 이들 환자에서는 뇌졸중 및 경미한 뇌졸중으로 이어질 수 있다. 이 외에도 △신경이완제 악성 증후군(NMS) △타디브 운동장애(통제되지 않는 신체 움직임) △고혈당 △당뇨병 등 이상반응이 보고됐다.

임상시험계획은 총 13건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1/2상 1건 △2상 4건 △3상 1건 △4상 1건 △생물학적 동등성 2건 △연구자임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 만성 신경병, 크론병, 페동맥 고혈압 등 질환과 유방암, 급성 골수성 백혈병, 전립선암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

베링거인겔하임이 개발 중인 선택적 알도스테론 합성효소 억제제 신약물질 '비카드로스타트(VICADROSTATㆍBI 690517)'의 3상 임상시험계획이 지난 25일 승인됐다.

알도스테론은 신장에서 전해질과 수분 균형을 조절하는 호르몬으로, 체내 과다 존재할 경우 신장을 손상시켜 만성 신장병을 유발할 수 있다. 베링거인겔하임은 BI 690517을 바로 이 알도스테론 합성을 억제해 신장 손상을 늦추는 것을 목표로 개발하고 있다.

이번 3상 임상(연구명 EASi-KIDNEY)은 350명의 국내 만성 신장병 환자(글로벌 1만1000명)를 대상으로 BI 690517과 SGLT-2 억제제인 '엠파글리플로진(오리지널 자디앙)' 성분 제제의 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다.

△여의도성모병원 △원주세브란스기독병원 △경북대병원 △계명대동산병원 △인천성모병원 △중앙대광명병원 △차의과학대분당차병원 △충북대병원 △강남세브란스병원 △한양대구리병원 △부산대병원 △고려대 의대부속구로병원 △고려대 의대부속안산병원 △순천향대부속천안병원 △서울시보라매병원 △서울대병원 △세브란스병원 △인제대일산백병원 등 의료기관에서 2028년 10월까지 진행될 예정이다.

연구의 1차 유효성평가변수는 △신장병 진행 △심부전으로 인한 입원 △심혈관 사망 등이 최초 발생하기까지의 시간이며, 2차 유효성평가변수는 △연간 추정 사구체여과율(eGFR) 변화율 등으로 설정됐다.

베링거인겔하임은 지난 2023년 3월 11일 비카드로스타트와 엠파글리플로진의 병용요법에 대한 위약 대조 2상 임상시험에서 유의미한 결과를 도출했다고 밝힌 바 있다.

연구 결과, 비카드로스타트 병용군 환자(3mg, 10mg, 20mg 복용군 포함)는 1차 유효성평가변수인 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)이 평균 -9.4% 감소한 것으로 나타났다(95% CI : -27.1~12.7). 10mg 섭취군에서는 -39.5%(95% CI : -51.8~-24.0), 20mg 섭취군은 -33.2%(95% CI : -46.5~-16.8)로 확인됐다. 

2차 유효성평가변수인 'UACR의 임상적으로 의미 있는 감소(≥30%)'에서는 비카드로스타트 병용군 환자의 최대 70%로 달성된 것으로 나타났으며, 이는 임상적 신장 질환 사건에 대한 위험을 최소 30% 이상 감소시킨 결과로 분석됐다.