지난주(2월 3~7일) 총 22개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 15개, 일반의약품은 7개 품목이다. 이들은 알츠하이머병, 고지혈증, 골관절염, 간세포암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

에자이가 개발한 티로신 인산화효소 억제제(TKI) '렌비마(성분 렌바티닙)'의 첫 후발의약품이 등장했다. 

보령은 지난 6일 렌바티닙 성분 항암제 '렌바닙캡슐'을 허가 받았다. 허가 적응증은 오리지널인 렌비마와 마찬가지로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제 불가능한 간세포성암 1차 치료 △ 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암의 2차 치료(키트루다 병용) △진행성 신세포암 1차 치료(키트루다 병용) 등이다.

다만 주성분을 이루는 염과 제품 용량에서는 변화가 있었다. 

렌비마는 '메실산'을 염으로 사용했지만, 렌바닙은 메실산염디메틸설폭시드를 염으로 사용했다. 또 렌비마는 4, 10㎎ 품목만을 보유하고 있지만, 렌바닙은 이에 더해 12㎎까지 용량 범위를 넓혔다. 렌비마는 암종별로 사용 용량이 다르기에 이 부분은 복약 편의성으로 작용할 것으로 전망된다.

예를 들어, 분화성 갑상선암 환자는 1일 권장 용량이 24mg이다. 렌비마의 경우 이를 맞추기 위해 최소 3개의 캡슐을 경구 복용해야 했지만, 이번 12㎎ 제제의 허가로 2개로 복용 개수가 줄어들었다. 또, 60㎏ 이상 간세포암 환자는 12㎎이 권장 투여 용량인데, 1개 캡슐만 복용하면 돼 복약 편의성이 개선될 수 있다.

한편, 보령이 렌바닙을 허가 받았지만 여전히 출시 시점은 미지수인 상황이다. 에자이와의 렌바티닙 제제 관련 특허 문제가 아직 해결되지 않았기 때문이다. 

현재 보령과 에자이는 2022년 11월부터 '갑상선암에 대한 항종양제' 관련 용도 특허 분쟁을 이어가고 있다. 이 특허는 2028년 3월 만료될 예정이다. 또 렌비마의 특허 중 하나로 2035년 8월 만료되는 조성물 특허는 작년 3월 보령이 승소했지만 에자이가 이의를 제기하며 5월 말께 항소한 상태다. 

임상시험계획은 총 16건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1b 1건 △1/2상 2건 △2상 5건 △3상 3건 △생물학적 동등성 2건 등이다. 이 임상시험들은 고혈압, 이상지질혈증, 아토피 피부염, 이식 후 거부반응, 만성 폐쇄성 폐질환, 트레스티레틴 아밀로이드증 등 질환과 비소세포폐암, 위암, 담도암, 난소암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

암젠과 아스트라제네카가 공동 개발하고 있는 천식 치료제 '테즈파이어(성분 테제펠루맙)'의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험이 시작됐다. 

테즈파이어는 염증 반응에 관여하는 '흉선 기질상 림프포이에틴(TSLP)'을 타깃하는 단일클론항체다. TSLP는 염증성 연쇄반응의 상부에 작용하는데, 테즈파이어는 이를 억제해 혈중 호산구 수치, FeNO, IgE, IL-5/IL-13 등 주요 바이오마커 및 사이토카인을 감소시킨다.

한국아스트라제네카는 지난 6일 '중등등 내지 고도중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)'을 앓는 성인 환자를 대상으로 테즈파이어의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 3상 임상시험계획(연구명 EMBARK)을 승인받았다.

이번에 승인된 임상은 성인 환자48명(글로벌 990명)을 대상으로 진행되는 연구로, △삼성서울병원 △가톨릭대 서울성모병원 △원광대병원 △고려대 의대부속구로병원 △가톨릭대 여의도성모병원 △한림대 성심병원 △연세대 원주세브란스기독병원 △가톨릭대 의정부성모병원 △중앙대병원 △영남대병원 △전북대병원 △건국대병원 등 의료기관에서 2029년 6월까지 진행될 예정이다.

연구의 1차 유효성평가변수는 최장 76주 동안 중등증 또는 중증 COPD 악화의 연간 발생률로 설정됐다. 

또, 주요 2차 유효성평가변수는 △제52주에 기관지확장제 투여 전 1초간 호기량(FEV1)의 베이스라인 대비 변화 △52주 동안 세인트조지 호흡기설문(SGRQ) 총점의 베이스라인 대비 변화 △스크리닝 시 혈중 호산구 수가 300 cells/μL 이상이었던 시험대상자들 중에서 최장 76주 동안 중등증 또는 중증 COPD 악화의 연간 발생률 △최장 76주 동안 중증 COPD 악화의 연간 발생률 등이다.

한편, 아스트라제네카는 2상 임상 'PATHWAY' 연구와 3상 임상 'NAVIGATOR' 연구를 통해 천식 악화율 개선을 입증한 바 있다. 미국 FDA로부터 2021년 12월 20일, 국내 식약처로부터는 2023년 12월 '기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지 치료제'로 테즈파이어를 허가받았다.

작년 회사는 테즈파이어의 국내 출시와 관련 준비중이라고 일축해왔다. 그러다 최근 출시 기자 간담회를 오는 18일 개최할 것이라고 공식 입장을 밝혔다.

여전히 국내 출시 시기는 미정이지만, 일각에서는 출시 기자 간담회 시기를 고려할 때 상반기 중에는 이뤄질 것이라고 전망했다.