HLB, 리라푸그라티닙 IRC 기준 주요 지표 확보…"FDA 신약해외 바카라 사이트 준비"

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 진행 중인 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 글로벌 임상 2상에서 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표를 확보했다고 28일 밝혔다. 회사는 최종 데이터를 확보했으며, 이를 근거로 FDA에 신약해외 바카라 사이트를 신청할 계획이다.

회사에 따르면 IRC 기준 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR) 등 주요 지표가 기존 해외 바카라 사이트 치료제 대비 우수한 결과를 나타냈으며, 완전관해(CR) 사례도 확인됐다. 안전성 측면에서도 설사, 고인산혈증 등 부작용 발생 빈도가 낮아 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)로서 경쟁력을 확보했다고 설명했다.

구체적인 수치는 내년 1월 개최 예정인 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 발표될 예정이다. 엘레바는 이번 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약해외 바카라 사이트 신청(NDA)을 준비 중이며, 현재 원료의약품 및 완제의약품 생산시설에 대한 GMP 적격성 심사와 NDA 제출 자료 구비 절차를 병행하고 있다.

회사는 리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있으며, 우선심사 대상이 될 가능성이 높은 후보물질이라고 강조했다. 우선심사 적용 시 FDA 심사 기간은 통상 10개월에서 6개월로 단축된다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "IRC 기준 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 경쟁력을 확인했다"며 "간암 치료제에 이어 담관암 치료제의 순차적 허가를 목표로 준비에 만전을 기하고 있다"고 밝혔다. 또한 "암종불문 항암제로의 확장 개발도 중반부에 접어든 상태"라고 덧붙였다.

리라푸그라티닙의 원료의약품 생산은 캐나다의 피라말 헬스케어(Piramal Healthcare Canada)가 담당하고 있으며, 해당 제조소는 최근까지 총 4차례 FDA CMC 실사를 모두 무지적사항(NAI)으로 통과한 것으로 알려졌다. 회사는 이에 따라 CMC로 인한 해외 바카라 사이트 지연 가능성은 낮다고 전망했다.