바카라사이트 벳무브, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 '청신호'

바카라사이트 벳무브이 자체 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ALT-L9이 유럽 품목 허가를 위한 핵심 관문을 통과했다.

알테오젠(대표 박순재)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ALT-L9(제품명 Eyluxvi)에 대해 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다.

CHMP의 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 품목 허가 결정에 결정적인 영향을 미친다. 일반적으로 CHMP 의견 후 2~3개월 이내 EC의 공식 허가가 이뤄지며, 알테오젠은 하반기 중 유럽 시장에서 제품 상업화를 본격화할 계획이다.

ALT-L9은 바카라사이트 벳무브 자회사 바카라사이트 벳무브바이오로직스와 공동 개발한 제품으로, 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과 질환 치료에 쓰이는 블록버스터 약물 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 2024년 기준 연매출 13조원(95억달러)을 기록한 바 있다.

알테오젠은 ALT-L9에 대해 제형과 제법 등 복수의 원천 특허를 보유하고 있어, 경쟁 제품 대비 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다는 점을 강조했다. 박순재 대표는 "ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 데 있어 CHMP의 긍정적 의견을 받아 기쁘다"며 "접근성 높은 새로운 치료 옵션으로 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

이번 CHMP 긍정 의견은 2022년 6월부터 2024년 2월까지 한국, 유럽, 일본 등 12개국에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 한다. 회사는 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9과 오리지널 아일리아를 비교한 임상에서 동등한 유효성과 안전성을 입증했다고 설명했다. 

바카라사이트 벳무브은 앞서 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러 ALT-L2를 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술이전한 바 있다. 치루제약은 해당 제품을 중국에서 개발 및 허가받아 현재 판매 중이며, 바카라사이트 벳무브은 이에 따른 로열티를 수령하고 있다. 바카라사이트 벳무브은 ALT-L9이 자사 두 번째로 상업화에 성공하는 바이오시밀러 제품이 될 것으로 전망하고 있다.