한국다케다, VEGFR 타깃 전이성 대장암 바카라사이트 목록 '프루자클라' 출시
VEGFR-1, 2, 3 타깃 최초 신약 …4차 이상 바카라사이트 목록로 사용 가능
한국다케다제약(대표 박광규)은 자사의 경구용 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(성분 프루퀸티닙)'를 16일 출시했다고 밝혔다.
프루자클라는 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 치료제로, 지난 3월 6일 식품의약품안전처에서 4차 이상 전이성 대장암 치료를 적응증으로 허가됐다.
구체적으로, 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자에게 사용할 수 있다.
회사 관계자는 "프루자클라는 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 10여 년 만에 등장한 환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계없이 사용 가능한 전이성 대장암 치료제"라며 "최초로 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제해 효과를 높였고, 불필요한 타깃을 공격하지 않아 비표적 독성(Off-targeted toxicity)을 최소화하며, 높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하게 하는 기전적 이점을 갖는다"고 소개했다.
이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 환자 691명을 대상으로 한 3상 임상 'FRESCO-2' 연구 결과, 프루자클라군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 7.4개월(95% CI : 6.7-8.2)로, 위약군의 4.8개월(95% CI : 4.0-5.8) 로, 사망 위험을 34% 감소시켰다(HR=0.66, 95% CI : 0.55-0.80, P<0.0001). 프루자클라의 6개월 시점 랜드마크 OS는 60.4%(95% CI : 55.9-64.9), 위약군은 41.5%(95% CI : 35.0-48.0)이었으며, 9개월 시점에서는 각 41.1%(95% CI : 36.4-45.8), 위약군 28.2%(95% CI : 22.1-34.3)로 나타났다.
또한 프루자클라군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 3.7개월(95% CI : 3.5-3.8)로, 위약군의 1.8개월(95% CI: 1.8-1.9) 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 감소시켰다(HR 0.32, 95% CI 0.27.-0.39, p<0.0001). 프루자클라군의 질병통제율(DCR)은 56%로, 위약군의 16% 대비 3.5배 높았다.
가장 흔하게 발생한 3등급 이상의 특별 관심 이상반응은 고혈압(14%), 간기능 이상(8%) 등이었으며, 특히 항암 치료 시 흔하게 나타나는 합병증 중 하나인 3등급 이상의 손발증후군은 6%의 발생률을 보였다.
한편, 프루자클라는 이 같은 임상적 유용성을 확인받아 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO)에서 이전에 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 치료에 각각 'Category 2A', 'I,A' 수준으로 권고되고 있다.