'신속등재', 새로운 정부가 먹튀 없는 바카라 사이트 곁으로 다가가는 첫 걸음

의료기술의 발전은 그 자체로 인류에게 큰 혜택을 안겨주지만, 그 혜택은 환자들이 치료 기회를 누릴 수 있을 때 비로소 완성된다. 해외 연구에 따르면, 신약을 통해 기대 수명이 약 13% 연장되고, 암 사망률은 25% 감소한 것으로 보고되고 있다. 기술의 혁신이 곧 생명 연장의 기회로 이어지고 있는 것이다.

그러나 한국은 경제협력개발기구(OECD) 국가들 중에서도 환자들이 이러한 기술의 혜택을 늦게 누리는 국가 중 하나에 속한다. 미국제약협회(PhRMA) 보고서에 따르면, 2012~2021년 10년간 글로벌 신약 출시 후 1년 내 한국에서 허가되는 비율은 5%에 불과했다. 이는 OECD 평균(18%)은 물론, 일본(32%)에 비해서도 현저히 낮은 수준이다.  

하루라도 빠른 치료가 필요한 환자들과 의료진들은 기약 없이 길어지는 신약 급여 등재 기간에 대한 고충을 호소한다. 이러한 문제를 해결하고자, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 '신속등재'를 위한 제도(이하 신속등재제도) 도입을 지속적으로 제언해 오고 있다.

식품의약품안전처 허가로 안전성 및 유효성이 입증된 신약의 경제적 가치와 임상적 유용성이 명확하거나, 또는 환자 요구도가 높은 질환의 경우 등재 평가 기간을 단축하자는 취지다. 

그렇다면 어떤 의약품들이 이 제도의 대상이 되어야 할까? 기존 치료제와는 전혀 다른 기전으로 질환을 치료하며, 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품이 부재하고, 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 약, 즉 '혁신 신약'이 그 대상이 될 것이다.

신속등재제도의 조속한 검토는 혁신성에 상응하는 보상을 제공한다. 실제로 여러 해외 국가들이 환자들의 신약 접근성을 높이기 위한 방안으로 신속등재제도를 운영해오고 있다.

예컨대 일본은 혁신 신약이 글로벌 허가 후 1년 내 자국에 도입될 경우 약가에 대한 인센티브를 부여하는 내용의 약가제도 개편안을 지난해 발표했다. 한국과 같이 경제성평가를 실시하는 캐나다는 비용효과성 또는 임상적 유용성이 명확할 경우, 위원회 절차를 간소화하여 등재 평가 기간을 대폭 단축한다. 이는 KRPIA가 강조해온 신속등재제도와도 그 결을 같이 한다.

해외 선진국들은 자국 환자들의 치료 기회를 보장하기 위해 신속한 급여, 약가 우대 등 새로운 제도들을 도입하고 있다. 신속등재제도는 환자들, 특히 한시라도 치료를 지체할 수 없는 환자에게는 반드시 필요한 제도적 장치이자 이제는 거스르기 어려운 흐름이 되었다. 신속등재제도의 일환으로, 일본과 독일 등이 환자 접근성 강화를 목적으로 시행하고 있는 '선등재-후평가' 제도 도입 역시 적극적인 논의가 필요한 시점이다.

환자에 대한 국민들의 시각도 훨씬 성숙해졌다. 지난 2023년 한국갤럽이 실시한 '국민건강보험에 대한 대국민 인식조사' 응답자 87.9%가 암, 희귀질환 등 중증질환 신약에 대한 건강보험을 신속히 적용하는데 찬성했다. 2025년 발표된 '경제성 평가 생략 제도에 대한 일반인 인식 조사'에서는 △환자의 어려움 △약제 필요성 △질환 위중성 등이 신약 건강보험 적용 시 우선 고려해야 할 요소들로 꼽혔다. 이처럼 우리 사회에는 환자 중심 제도를 뒷받침하는 사회적 공감대와 우호적 여론이 이미 자리잡고 있다.

새롭게 출범한 정부가 변화의 흐름을 정확히 읽고, 환자 중심의 치료 환경을 구현할 수 있도록 지혜롭고 선제적인 정책을 제시하기를 기대한다. 우리나라의 국제적 위상에 걸맞게 국민의 생명을 보호하고, 사회적 간접비용을 줄일 수 있는 지속가능한 보건의료 환경과 제도적 토대가 마련되기를 바란다.