2025 재생의료진흥재단 세미나ㅣ
"불확실성 높은 구조, 투자설득 어려워…상업성·정책 설계필요"

세포유전자치료제(CGT)의 파이프라인은 꾸준히 증가하고 있지만, 민간 투자자들에게 외면받고 있는 실정이다. 회수 불확실성, 보험 등재 장벽, 고비용 구조 등의 이유에서다. 

17일 서울에서 열린 2025년 제2회 재생의료진흥재단 세미나에서는 CGT의 투자 위축 원인과 극복 전략이 집중적으로 논의됐다. 이날 연자로 나선 김영호 클레어보이언트 심사역은 "지금처럼 불확실성이 높은 구조에서는 아무리 기술이 뛰어나도 투자자들이 먼저 움직이지 않는다"며 "결국 정부와 기업이 함께 시장의 신뢰를 회복할 수 있는 구조를 만들어야 한다"고 말했다.
 

김 심사역은 "CGT는 항체 기반 치료제에 비해 개발 비용이 높고, 인프라나 규제 대응 부담도 크다"며 "투자자 입장에선 회수 가능성이 떨어지는 영역으로 분류되고 있다"고 설명했다.

대표적인 사례로 꼽히는 카스게비는 연간 2000억원 이상 매출이 기대됐지만 실제론 절반 수준에 그쳤고, 보험 등재와 처방 인프라 부족으로 시장 확산이 제한적이었다.

글로벌 규제 환경 역시 CGT에 우호적이지 않다. 미국 FDA의 세포유전자치료제 관련 정책은 명확한 방향성을 보이지 않고 있으며, 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 협상 대상 여부도 불확실성이 크다. 특히 희귀질환 적응증을 확대할 경우 IRA 적용을 받게 되면 수익성이 낮아져 다국적 제약사조차 추가 개발을 꺼리고 있다는 지적이다. PRV(우선심사 바우처) 제도 또한 발급 중단 논의가 이어지면서, 중소 바이오에볼루션 바카라들의 자금 조달 수단이 줄어들고 있다.

국내 CGT 분야에 대한 벤처투자는 2021년 대비 2024년 약 65% 감소했으며, 과거와 달리 투자 유치 사실을 공개하지 않는 사례도 늘고 있다. 전임상 단계 기업의 IPO는 급감했고, 의료기기·소부장 등 타 산업으로 자금이 분산되는 양상이다. 

김 심사역은 "상장 이후 공모가를 유지하지 못하는 CGT 기업이 많아지면서, '가격은 있지만 실질적 가치가 없다'는 인식이 확산되고 있다"며, "결국 투자자들은 보다 빠른 실적과 회수가 가능한 항체 기반 기업에 눈을 돌릴 수밖에 없는 구조"라고 진단했다.

국내 바이오벤처들이 CGT 등 고비용 신약개발에 뛰어들고 있지만, 실제 자본시장과 회수 환경은 녹록지 않다. 그렇다면 어떻게 생존해야 할까.

김영호 클레어보이언트 심사역은 "현재 바이오기업이 살아남기 위해서는 기업 내부에서 통제 가능한 불확실성을 최대한 줄이고, 상업성을 중심으로 한 기술·시장 전략을 세워야 한다"고 강조했다.

이어 그는 "이제 희귀 중에서도 매우 희귀한 적응증을 타깃으로 한 CGT는 시장에서 거의 주목받지 못한다"며, "환자 수가 일정 규모(미국 기준 약 5000명 이상)는 돼야 기술이전이나 파트너십 가능성도 높아진다"고 말했다. 

아스트라제네카의 이소바이오텍 인수 사례 역시 같은 맥락으로, 아스트라제네카는 후발 CAR-T 에볼루션 바카라이지만, 인비보(in vivo) 방식의 기술성과, 이미 임상 프로토콜이 정립된 상업성이 높은 영역에 투자했다.

김 심사역은 "아직도 많은 국내 기업이 연구실에서 진행한 과제를 그대로 사업화하는 방식에서 벗어나지 못하고 있다"며 "초기부터 사업개발(BD) 관점에서 적응증을 고르고, 시장이 요구하는 기전과 플랫폼을 중심으로 R&D를 설계해야 기술이전 가능성도 높아진다"고 말했다.

김 심사역은 CGT 기업의 전략적 방향으로 ‘하이브리드 모델’을 제시했다. 그는 "플랫폼 기술만으로는 기업 가치를 설명하기 어렵고, 파이프라인만으로는 협업 확장성이 떨어진다"며, "플랫폼을 먼저 구축해 다양한 협업을 만들고, 이후 이를 기반으로 인하우스 파이프라인을 개발하는 순서가 바람직하다"고 설명했다. 

또한 김영호 심사역은 "CGT 산업에 관심 있는 민간 투자자들이 시장을 신뢰하고 자금을 투입할 수 있는 환경을 조성해야 한다"며 정부의 역할을 강조했다. 특히 국내 CGT 산업은 단일 보험 체계, 고가 치료제의 급여 편입 문제, 정책 청사진 부재 등으로 인해 구조적 불확실성이 높은 상태이며, 이로 인해 자금이 좀처럼 움직이지 않는다고 진단했다.

김 심사역은 "자체 개발 파이프라인을 만들기 위해서는 지금까지 쌓아온 기반에서 출발하는 것이 맞다"며 "정책이 명확한 방향을 제시하면, 기업들도 줄기세포 기반의 CGT로 접근해볼 수 있고, 그 안에서 역량 있는 기업이 드러나면서 단계적으로 대규모 펀드가 조성되는 흐름이 생겨날 수 있다"고 말했다.

이어 그는 "지금은 규제나 IPO 환경이 개선되기를 기다릴 수 없다. 오히려 지금 이 구조 안에서 버틸 수 있는 전략을 설계해야 한다"며 "매출이 아니라 기업가치 중심의 구조, 즉 미래를 설득할 수 있는 기술력과 시장 스토리를 갖춘 기업만이 자금을 유치할 수 있다"고 강조했다.

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