딥큐어는 복강경 기반 신장신경차단술(RDN) 시스템 '하이퍼큐어(HyperQure)'가 심방세동 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 바카라 온라인시험계획 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

회사는 이번 승인으로 딥큐어는 도자절제술 이후 재발한 심방세동과 저항성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 국내에서 바카라 온라인시험을 수행할 수 있게 됐다고 설명했다. 바카라 온라인은 다기관, 전향적, 단일군, 공개 탐색 방식으로 진행되며, 복강경 기반 RDN의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

하이퍼큐어는 서울대학교병원 정창욱 교수 주도로 약 10년간 개발과 전임상 연구를 거쳐 완성된 복강경 수술용 의료기기다. 회사 측은 기존 혈관 내 접근 방식의 RDN(혈관내 RDN, Intravascular RDN) 한계를 극복하기 위해 복강경을 활용한 혈관 외 접근 방식(Extravascular RDN)을 적용했다고 밝혔다. 

딥큐어는 현재 국내와 미국에서 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 RDN 바카라 온라인도 진행 중이다. 국내에서는 환자 등록 마무리 단계에 있으며, 미국에서는 5개 주요 대학병원에서 바카라 온라인시험이 이뤄지고 있다.

이번 심방세동 적응증에 대한 식약처 승인은 하이퍼큐어의 적용 범위를 고혈압에서 심방세동으로 확장할 수 있다는 가능성을 확인한 것으로, 회사는 기술의 범용성과 다질환 적용 가능성 측면에서 의미 있는 이정표로 평가하고 있다.

하이퍼큐어는 앞서 글로벌 바카라 온라인시험 수행을 위한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 의료기기 품질경영시스템 국제표준 ISO 13485 인증을 획득했으며, 식약처로부터 제36호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

딥큐어 관계자는 "하이퍼큐어는 기존 RDN 방식의 한계를 극복한 혁신적 솔루션"이라며 "심방세동 임상과 저항성 고혈압 임상을 병행하며 글로벌 시장 진입을 본격화할 계획"이라고 말했다.