에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터에서 진행 중인 'ABL001(토베시미그, 개발명 CTX-009)' 의 담도암 1차 치료제 평가를 위한 연구자 주도 임상(IST) 에서 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 23일 밝혔다. 

이번 임상은 수술이 불가능하거나 전이성 담도암을 진단받은 환자 약 50명을 대상으로, ABL001을 기존 표준 1차 치료요법인 '젬시타빈', '시스플라틴', '듀발루맙'과 병용 투여해 그 유효성과 안전성을 평가하는 목적이다. 오픈라벨 방식으로 진행되며, 초기 12명의 안전성 평가 단계 이후 38명의 확장 코호트로 이어질 예정이다. 주요 평가지표는 6개월 무진행 생존률(PFS), 병용요법의 안전성과 내약성, 최대 내약용량(MTD) 도출이며, 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 전체 생존율(OS) 도 함께 확인될 예정이다.

토마스 슈츠(Thomas Schuetz) 컴퍼스 테라퓨틱 대표는 "이번 연구는 담도암 환자를 대상으로 ABL001을 1차 치료제로 적용하는 첫 사례로, 회사에 중요한 이정표가 될 것"이라며, "이번 IST는 현재 진행 중인 2차 치료제 적응증 임상 2/3상을 보완하는 연구로, 해당 임상은 이미 1차 평가변수를 충족했다. 부차적 평가지표인 PFS와 OS 결과는 올해 4분기 발표될 예정"이라고 말했다.

이상훈 대표는 "토베시미그(ABL001)는 앞서 임상 2/3상 톱라인(Top-line) 발표에서 기존의 2차 표준 치료요법인 폴폭스(FOLFOX) 대비 높은 ORR을 보이며 1차 평가지표를 충족시켰다"며 "임상적 이점 비율(Clinical Benefit Rate, CBR) 역시 61.3%로 고무적인 수치를 보이고 있는 만큼, 향후 ABL001의 잠재적 가치는 매우 크다"고 덧붙였다. 

ABL001은 신생혈관 생성 및 종양 내 혈관 형성에 관여하는 DLL4와 VEGF-A 신호를 동시에 차단하는 이중항체다. 해당 약물은 두 타깃을 동시에 억제함으로써 종양 성장 및 진행을 억제하는 항암 효능을 보이는 기전을 가진다. ABL001의 한국 외 권리를 보유한 컴퍼스 테라퓨틱스는 '파클리탁셀' 병용요법을 비교하는 COMPANION-002 임상 2/3상도 병행 중이다.

한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 를 기반으로 8개의 임상 파이프라인을 미국, 중국, 호주, 한국 등지에서 개발하고 있다. ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정도 획득한 바 있으며, ABL111, ABL503, ABL104 등 여러 이중항체 후보가 병용 임상 및 확장 연구를 통해 개발 중이다.