에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에서 ABL001(CTX-009)에 대해 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 26일 밝혔다.

ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과, 두 경로의 신호 차단이 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 활성을 야기하는 것으로 나타났다.

패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 심각한 질병 상태를 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있는 약물의 개발을 촉진하고, 검토를 신속하게 진행함으로써 약물이 환자에게 더 빨리 처방될 수 있도록 돕고자 고안된 제도다.

콤패스 테라퓨틱스는 임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분관해(Partial Response)를 확인했다. 또 전체 반응률(Overall Response Rate) 37.5%(9/24), 무진행 생존 기간(Progression Free Survival)의 중앙값 9.4개월, 전체 생존 기간(Overall Survival)의 중앙값 12.5개월이란 결과를 확보했다. 회사는 현재 ABL001(CTX-009) 및 파클리탁셀 병용요법을 평가하고 있으며, 올해 중반까지 환자 등록을 완료해 연말까지 톱라인(Top-line) 데이터를 확인할 계획이다.

토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 콤패스 테라퓨틱스 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 "ABL001(CTX-009)이 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한적인 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 후보물질"이라며 "미충족 수요가 크다는 점을 FDA 패스트트랙 지정을 받은 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.